Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzplantáció utáni ciklofoszfamid (PTCY), mint egyedüli graft versus host betegség (GVHD) profilaxisa megfelelő allotranszplantáció esetén: CYRIC (CYRIC)

2022. július 13. frissítette: Nantes University Hospital

II. fázisú vizsgálat Tesztelés: A graft versus host betegség profilaxisának megvalósíthatósága csak nagy dózisú ciklofoszfamiddal a transzplantáció után olyan betegeknél, akik jogosultak egy csökkentett intenzitású kondicionáló kezelésre, allogén transzplantáció előtt kompatibilis családi vagy nem családi donorral.

Az akut vagy krónikus graft versus host betegség továbbra is az őssejt-transzplantáció fő szövődménye a morbiditás és mortalitás tekintetében.

A közelmúltban a nagy dózisú ciklofoszfamid felhasználás korai poszttranszplantáció után (+ 3. és +4. nap) nemcsak HLA-haploidentikus donorban, hanem humán leukocita-antigén (HLA) kompatibilis donorban szenvedő betegeknél is nagyszerű kontrollt mutatott a graft versus host között. transzplantáció utáni betegség, ami lehetővé teszi az immunszuppresszív kezelés leállítását a transzplantáció után (Neoral=ciklosporin, sejt-cept=mikofenolát-mofetil). Valójában ezt a lépést már befejezték a myeloablatív transzplantációban felnőtt betegeknél.

Ezzel a megközelítéssel végül elkerülhető lenne a hosszú távú immunszuppresszív gyógyszerek szedésével összefüggő számos szövődmény, miközben elősegíti az immunitás gyorsabb helyreállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a BALTIMORE kondicionáló ezredet perifériás őssejt-transzplantációval fogják használni, és a fludarabint a klofarabin váltja fel mieloid betegségek (akut myeloide leukémia, myelodysplasia, mielofibrózis, krónikus myeoloid leukémia...) kezelésére, mivel ebben a helyzetben jobb a daganatellenes hatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek ≤ 70 évesek
  • őssejt-transzplantáció indikációja csökkentett intenzitású kondicionáló kezeléssel
  • HLA-kompatibilis családi 10/10 vagy nem családi donorral
  • Írásban aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • fogamzóképes nő hatékony kontroll szülési módszer mellett a vizsgálat alatt és a ciklofoszfamid abbahagyása után 12 hónapig
  • férfiak hatékony kontrollált születési módszerrel a próba alatt és 6 hónappal a ciklofoszfamid abbahagyása után
  • Negatív szerológia a B és C hepatitisre és a HIV-re
  • Társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • - Alkalmas myeloablatív kondicionáló kezelésre
  • Egyéb progresszív rosszindulatú daganatos megbetegedés vagy a kórelőzményben szereplő egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt két évben, kivéve: gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinóma vagy in situ méhnyak karcinóma
  • Progresszív mentális betegség
  • Terhes vagy szoptató nő
  • fogamzóképes nő, hatékony szülésszabályozás nélkül
  • Súlyos egyidejű fertőzés és nem kontrollált

  • Az allogén transzplantáció ellenjavallatai, különösen:

    • Szív: a bal kamrai ejekciós frakció <45% transthoracalis echographiával vagy izotópos módszerrel (izotópos gamma-angiográfia) értékelve
    • Légzőszervi: DLCO korlátozza a fludarabin és a buszulfán használatát (DLCO< az elméleti érték 40%-a)
    • Vese: kreatinin-clearance < 60 ml/perc (MDRD módszer)
    • Máj: transzaminázok >5 normálnál magasabb (UPN) vagy bilirubin > 2 UPN

  • A ciklofoszfamid ellenjavallatai:

    • Húgyúti fertőzések
    • Akut uroteliális toxicitás citotoxikus kemoterápia vagy radioterápia következtében
    • A vizelet áramlásának akadályozása
    • Meglévő vérzéses cystitis
    • Sárgaláz elleni oltás

  • A nagy dózisú ciklofoszfamid felhasználását megakadályozó szívbetegségek:

    • A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya II., III. vagy IV
    • Ritmikus, billentyű- vagy ischaemiás kardiomiopátia
  • Kisebb
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Bírói védelem alatt álló beteg
  • Ciklofoszfamiddal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Nyúlfehérjékkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LYMPHOID HEMOPATHIA ATG nélkül
lymphoid hemopathiában szenvedő betegek
Drog: Fludarabine
30 mg/m² Intravénás 5 napig a 6. naptól a 2. napig
Sugárzás: Teljes test besugárzása
2 szürke az 1. napon
Drog: Ciklofoszfamid
14 mg/kg intravénásan 2 napig a - 6. napon és -5. napon
Drog: Ciklofoszfamid
50 mg/kg intravénásan 2 napig a +3. és a +4. napon
Más nevek:
  • magas dózis
Egyéb: őssejt-transzplantáció
0. napon intravénás donortól függően: az őssejteket vérből (CD34+) vagy csontvelőből (CD34+ és nukleáris sejtek) vonják ki
Más nevek:
  • oltás
Egyéb: magsejtek
CD3+ sejtek, ha szükséges a transzplantáció után
Más nevek:
  • Donor Lymphocytes Injection (DLI)
KÍSÉRLETI: MYELOID HEMOPATHIA ATG nélkül
myeloid hemopathiában szenvedő betegek
Sugárzás: Teljes test besugárzása
2 szürke az 1. napon
Drog: Ciklofoszfamid
14 mg/kg intravénásan 2 napig a - 6. napon és -5. napon
Drog: Ciklofoszfamid
50 mg/kg intravénásan 2 napig a +3. és a +4. napon
Más nevek:
  • magas dózis
Egyéb: őssejt-transzplantáció
0. napon intravénás donortól függően: az őssejteket vérből (CD34+) vagy csontvelőből (CD34+ és nukleáris sejtek) vonják ki
Más nevek:
  • oltás
Egyéb: magsejtek
CD3+ sejtek, ha szükséges a transzplantáció után
Más nevek:
  • Donor Lymphocytes Injection (DLI)
Drog: Clofarabin
30 mg/m² Intravénás 5 napig a 6. naptól a 2. napig
KÍSÉRLETI: LYMPHOID HEMOPATHIA ATG-vel
a 2020. december 14. után bevont betegek ATG-vel kondicionáló kezelést kaptak a -2. napon, hogy csökkentsék a GVHD 1-2.
Drog: Fludarabine
30 mg/m² Intravénás 5 napig a 6. naptól a 2. napig
Sugárzás: Teljes test besugárzása
2 szürke az 1. napon
Drog: Ciklofoszfamid
14 mg/kg intravénásan 2 napig a - 6. napon és -5. napon
Drog: Ciklofoszfamid
50 mg/kg intravénásan 2 napig a +3. és a +4. napon
Más nevek:
  • magas dózis
Egyéb: őssejt-transzplantáció
0. napon intravénás donortól függően: az őssejteket vérből (CD34+) vagy csontvelőből (CD34+ és nukleáris sejtek) vonják ki
Más nevek:
  • oltás
Egyéb: magsejtek
CD3+ sejtek, ha szükséges a transzplantáció után
Más nevek:
  • Donor Lymphocytes Injection (DLI)
Drog: Thymoglobulin injekciós készítmény
A -2. napon 2,5 mg/kg a 2020. december 14. után bevont betegeknél
Más nevek:
  • ATG
KÍSÉRLETI: MYELOID HEMOPATHIA ATG-vel
a 2020. december 14. után bevont betegek ATG-vel kondicionáló kezelést kaptak a -2. napon, hogy csökkentsék a GVHD 1-2.
Sugárzás: Teljes test besugárzása
2 szürke az 1. napon
Drog: Ciklofoszfamid
14 mg/kg intravénásan 2 napig a - 6. napon és -5. napon
Drog: Ciklofoszfamid
50 mg/kg intravénásan 2 napig a +3. és a +4. napon
Más nevek:
  • magas dózis
Egyéb: őssejt-transzplantáció
0. napon intravénás donortól függően: az őssejteket vérből (CD34+) vagy csontvelőből (CD34+ és nukleáris sejtek) vonják ki
Más nevek:
  • oltás
Egyéb: magsejtek
CD3+ sejtek, ha szükséges a transzplantáció után
Más nevek:
  • Donor Lymphocytes Injection (DLI)
Drog: Clofarabin
30 mg/m² Intravénás 5 napig a 6. naptól a 2. napig
Drog: Thymoglobulin injekciós készítmény
A -2. napon 2,5 mg/kg a 2020. december 14. után bevont betegeknél
Más nevek:
  • ATG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. és 4. fokozatú akut GVHD kortiko-rezisztens előfordulása
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
az akut GVHD-t a Nemzetközi Mount Sinai kritériumok alapján értékelik
100 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetés
Időkeret: egy év
az aplasiában eltöltött napok száma (neutrofilek < 0,5 Giga/l és vérlemezkék <20 G/l, transzfúziók száma (vörös vér és vérlemezkék)
egy év
Beültetés
Időkeret: egy év
kimérizmus
egy év
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: egy év, az utolsó ellenőrző látogatás
vér és csontvelő elemzés
egy év, az utolsó ellenőrző látogatás
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: egy év, az utolsó ellenőrző látogatás
klinikai követés
egy év, az utolsó ellenőrző látogatás
graft és relapszusmentes túlélés
Időkeret: egy év
az O nap és a visszaesés közötti idő
egy év
krónikus GVHD
Időkeret: egy év
a krónikus GVHD-t a krónikus GVHD értékelésére szolgáló NCI-kritériumokkal értékelik
egy év
nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: utolsó ellenőrző látogatás
a visszaeséssel vagy a betegség progressziójával össze nem függő halálozások száma
utolsó ellenőrző látogatás
Kimérizmus
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
a teljes és vegyes donor kimérizmus aránya
1, 2, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
Az immunrendszer helyreállítása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az átültetés után
limfociták, monociták, T4, T8, Natural Killer (NK), B-sejtek aránya
3, 6 és 12 hónappal az átültetés után
A GVHD-vel kapcsolatos szellemtényezők azonosítása
Időkeret: egy év
Statisztikai modellek szellemprognózistényezőkkel rendelkező alanyok azonosítására Nguyen JM. 2015
egy év
3. és 4. fokozatú nemkívánatos események transzplantáció után
Időkeret: egy év
3. és 4. fokú nemkívánatos események előfordulási ideje és gyakorisága (CTCAE kritériumok)
egy év
A fertőzések gyakorisága
Időkeret: egy év
a vírusos (CytoMegalo Virus, Epstein Barr vírus, BKV, adenovírus), bakteriális, parazita és élesztőfertőzések előfordulási ideje és gyakorisága, polimeráz láncreakcióval (PCR), vér- és vizelettenyészetekkel, adott esetben biopsziával értékelve
egy év
hasonlítsa össze az ATG-ben szenvedő és az ATG nélküli betegek operációs rendszerét
Időkeret: egy év, utolsó ellenőrző látogatás
OS
egy év, utolsó ellenőrző látogatás
Hasonlítsa össze a 2-4. és 3-4. fokozatú akut GVHD-t ATG-ben szenvedő és ATG-nélküli betegek között
Időkeret: egy év
az akut GVHD-t a Nemzetközi Mount Sinai kritériumok alapján értékelik
egy év
hasonlítsa össze a krónikus GVHD-t az ATG-ben szenvedő betegek és az ATG nélküli betegek között
Időkeret: egy év
a krónikus GVHD-t a krónikus GVHD értékelésére szolgáló NCI-kritériumokkal értékelik
egy év
hasonlítsa össze a DFS-t az ATG-ben szenvedő és az ATG nélküli betegek között
Időkeret: egy év, utolsó ellenőrző látogatás
DFS
egy év, utolsó ellenőrző látogatás
hasonlítsa össze az ATG-s betegek és az ATG nélküli betegek relapszusát
Időkeret: egy év, utolsó ellenőrző látogatás
Visszaesés
egy év, utolsó ellenőrző látogatás
hasonlítsa össze az NRM-t az ATG-ben szenvedő és az ATG nélküli betegek között
Időkeret: egy év, utolsó ellenőrző látogatás
NRM
egy év, utolsó ellenőrző látogatás
Hasonlítsa össze a fertőzések gyakoriságát az ATG-ben szenvedő és az ATG nélküli betegek között
Időkeret: egy év
a vírusos (CytoMegalo Virus, Epstein Barr vírus, BKV, adenovírus), bakteriális, parazita és élesztőfertőzések előfordulási ideje és gyakorisága, polimeráz láncreakcióval (PCR), vér- és vizelettenyészetekkel, adott esetben biopsziával értékelve
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC16_0435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel