環境性腸機能不全 (EED) の治療のための PTM202
2019年4月19日 更新者：University of Virginia
環境性腸機能不全 (EED) の治療のための PTM202 のパイロット研究
この研究の目的は、環境による腸機能不全の治療における PTM202 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～9ヶ月
- -1> 年齢別体重 Z スコア > -3
- 参加し、PTM202 および/または微量栄養素スプリンクルのいずれかを毎日補給すること、検体収集に参加することに対する保護者の同意
除外基準:
- 既知の腎臓、肝臓、心臓、発達疾患、または神経疾患の存在
- 牛乳および/または卵に対するアレルギー (病歴によって評価)
- 牛乳不耐症 (病歴によって評価)
- 肝機能または腎機能検査の異常
- 家族が研究地域から移動する予定がある、または子供が追跡調査から3か月以内に他の臨床試験に参加する予定である
- 登録時に母乳だけで育てられている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
PTM202 と微量栄養素スプリンクル
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PTM202 を 1 日 2 回、30 日間投与します。
微量栄養素のスプリンクルは、1 日 2 回、30 日間与えられます。
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他の：コントロール
微量栄養素スプリンクル
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微量栄養素のスプリンクルは、1 日 2 回、30 日間与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EEDバイオマーカー複合スコア
時間枠：4ヶ月
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糞便 Reg 1B、糞便ミエロペルオキシダーゼ、尿中ラクツロース:マンニトール比、血清可溶性 CD14、および血清 C 反応性タンパク質の複合スコア
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重増加
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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身長の増加
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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下痢の回数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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ブドウ糖水素呼気検査
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月14日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。