PTM202 pro léčbu environmentální enterické dysfunkce (EED)
19. dubna 2019 aktualizováno: University of Virginia
Pilotní studie PTM202 pro léčbu environmentální enterické dysfunkce (EED)
Účelem této studie je posoudit účinnost PTM202 při léčbě enviromentální enterické dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6-9 měsíců
- -1> Skóre Z hmotnosti pro věk > -3
- Souhlas rodičů s účastí a denní suplementací buď PTM202 a/nebo mikroživinami, účastnit se odběru vzorků
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známého onemocnění ledvin, jater, srdce, vývojového nebo neurologického onemocnění
- Alergie na mléko a/nebo vejce (hodnoceno podle historie)
- Nesnášenlivost mléka (hodnoceno historií)
- Abnormální testy funkce jater nebo ledvin
- Rodina se plánuje přestěhovat ze studované oblasti nebo jsou děti zařazeny do jiné klinické studie do 3 měsíců od sledování
- Dítě je v době zápisu výhradně kojeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
PTM202 a mikroživinové postřiky
|
PTM202 podávaný dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Mikroživinové postřiky budou podávány dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
|
Jiný: Řízení
mikroživinové postřiky
|
Mikroživinové postřiky budou podávány dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre biomarkerů EED
Časové okno: 4 měsíce
|
složené skóre fekálního Reg 1B, fekální myeloperoxidázy, poměru laktulóza: mannitol v moči, rozpustného CD14 v séru a C-reaktivního proteinu v séru
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Výškový přírůstek
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Počet průjmových epizod
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Glukózový vodíkový dechový test
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTM202
-
University of Colorado, DenverPanTheryx, Inc.Dokončeno