PTM202 per il trattamento della disfunzione enterica ambientale (DEE)
19 aprile 2019 aggiornato da: University of Virginia
Studio pilota di PTM202 per il trattamento della disfunzione enterica ambientale (EED)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di PTM202 nel trattamento della disfunzione enterica ambientale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 - 9 mesi
- -1> Punteggio Z peso per età > -3
- Consenso dei genitori a partecipare e ricevere un'integrazione giornaliera con PTM202 e/o spruzzi di micronutrienti, partecipare alla raccolta dei campioni
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie renali, epatiche, cardiache, dello sviluppo o neurologiche note
- Allergia al latte e/o all'uovo (valutata dall'anamnesi)
- Intolleranza al latte (valutata dall'anamnesi)
- Test di funzionalità epatica o renale anormali
- La famiglia sta pianificando di trasferirsi dall'area di studio o i bambini sono arruolati nell'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi dal follow-up
- Bambino allattato esclusivamente al seno al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
PTM202 e granelli di microelementi
|
PTM202 somministrato due volte al giorno per 30 giorni.
Gli spruzzi di micronutrienti verranno somministrati due volte al giorno per 30 giorni.
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Altro: Controllo
granelli di micronutrienti
|
Gli spruzzi di micronutrienti verranno somministrati due volte al giorno per 30 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito del biomarcatore EED
Lasso di tempo: 4 mesi
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punteggio composito di Reg 1B fecale, mieloperossidasi fecale, lattulosio urinario: rapporto mannitolo, siero solubile-CD14 e proteina C-reattiva sierica
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
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Guadagno in altezza
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Numero di episodi diarroici
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
|
|
Test del respiro con idrogeno glucosio
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PTM202
-
University of Colorado, DenverPanTheryx, Inc.Completato