PTM202 para el tratamiento de la disfunción entérica ambiental (EED)
19 de abril de 2019 actualizado por: University of Virginia
Estudio piloto de PTM202 para el tratamiento de la disfunción entérica ambiental (EED)
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de PTM202 en el tratamiento de la disfunción entérica ambiental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 - 9 meses de edad
- -1> Puntuación Z de peso para la edad > -3
- Consentimiento de los padres para participar y recibir suplementos diarios con PTM202 y/o rociados de micronutrientes, participar en la recolección de muestras
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad renal, hepática, cardíaca, del desarrollo o neurológica conocida
- Alergia a la leche y/o al huevo (evaluada por antecedentes)
- Intolerancia a la leche (evaluada por historia)
- Pruebas anormales de función hepática o renal
- La familia planea mudarse del área de estudio o los niños están inscritos en el otro ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores al seguimiento.
- Niño siendo amamantado exclusivamente al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
PTM202 y sprays de micronutrientes
|
PTM202 administrado dos veces al día durante 30 días.
Las aspersiones de micronutrientes se administrarán dos veces al día durante 30 días.
|
|
Otro: Control
chispas de micronutrientes
|
Las aspersiones de micronutrientes se administrarán dos veces al día durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación compuesta de biomarcadores EED
Periodo de tiempo: 4 meses
|
puntuación compuesta de Reg 1B fecal, mieloperoxidasa fecal, proporción de lactulosa:manitol en orina, CD14 soluble en suero y proteína C reactiva en suero
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
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Ganancia de altura
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Número de episodios de diarrea
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
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Prueba de aliento de glucosa hidrógeno
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PTM202
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University of Colorado, DenverPanTheryx, Inc.Terminado