Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTM202 för behandling av Enteric Dysfunction (EED)

19 april 2019 uppdaterad av: University of Virginia

Pilotstudie av PTM202 för behandling av Enteric Dysfunction (EED)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av PTM202 vid behandling av enterisk dysfunktion i miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 6-9 månader
  • -1> Vikt för ålder Z-poäng > -3
  • Förälders samtycke att delta och få dagligt tillskott med antingen PTM202 och/eller mikronäringsströssel, delta i provtagningen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av känd njur-, lever-, hjärt-, utvecklings- eller neurologisk sjukdom
  • Allergi mot mjölk och/eller ägg (bedömd av historien)
  • Mjölkintolerans (bedömd av historien)
  • Onormala lever- eller njurfunktionstester
  • Familj planerar att flytta från studieområdet eller barn skrivs in till den andra kliniska prövningen inom 3 månader efter uppföljning
  • Barn som uteslutande ammas vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
PTM202 och mikronäringsströssel
Kosttillskott: PTM202
PTM202 ges två gånger dagligen i 30 dagar.
Kosttillskott: mikronäringsströssel
Mikronäringsströssel kommer att ges två gånger dagligen i 30 dagar.
Övrig: Kontrollera
mikronäringsströssel
Kosttillskott: mikronäringsströssel
Mikronäringsströssel kommer att ges två gånger dagligen i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EED biomarkör sammansatt poäng
Tidsram: 4 månader
sammansatt poäng av fekal Reg 1B, fekalt myeloperoxidas, urinlaktulos: mannitolförhållande, serumlösligt CD14 och serum C-reaktivt protein
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktökning
Tidsram: 4 månader
4 månader
Höjdökning
Tidsram: 4 månader
4 månader
Antal diarréepisoder
Tidsram: 4 månader
4 månader
Glukosväte utandningstest
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enterisk dysfunktion i miljön

Kliniska prövningar på PTM202

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera