PTM202 用于治疗环境性肠功能障碍 (EED)
2019年4月19日 更新者：University of Virginia
PTM202 治疗环境肠功能障碍 (EED) 的试点研究
本研究的目的是评估 PTM202 在治疗环境肠功能障碍方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 - 9个月
- -1> 年龄别体重 Z 分数 > -3
- 家长同意参与并接受每日补充 PTM202 和/或微量营养素喷洒，参与标本采集
排除标准：
- 存在已知的肾脏、肝脏、心脏、发育或神经系统疾病
- 对牛奶和/或鸡蛋过敏（根据病史评估）
- 牛奶不耐受（根据病史评估）
- 肝脏或肾脏功能检查异常
- 家庭计划搬离研究区域或儿童在随访后 3 个月内参加另一项临床试验
- 孩子在入学时纯母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
PTM202 和微量营养素喷洒
|
PTM202 每天给药两次，持续 30 天。
每天两次喷洒微量营养素，持续 30 天。
|
|
其他：控制
微量营养素喷洒
|
每天两次喷洒微量营养素，持续 30 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EED 生物标志物综合评分
大体时间：4个月
|
粪便 Reg 1B、粪便髓过氧化物酶、尿乳果糖：甘露醇比值、血清可溶性 CD14 和血清 C 反应蛋白的综合评分
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重增加
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
增高
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
腹泻次数
大体时间：4个月
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4个月
|
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葡萄糖氢呼气试验
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月14日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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