Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTM202 til behandling af Environmental Enteric Dysfunction (EED)

19. april 2019 opdateret af: University of Virginia

Pilotundersøgelse af PTM202 til behandling af Environmental Enteric Dysfunction (EED)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​PTM202 til behandling af miljømæssig enterisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-9 måneder
  • -1> Vægt for alder Z-score > -3
  • Forældres samtykke til at deltage og modtage dagligt tilskud med enten PTM202 og/eller mikronæringsstofdrys, deltage i prøveindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt nyre-, lever-, hjerte-, udviklings- eller neurologisk sygdom
  • Allergi over for mælk og/eller æg (vurderet af historie)
  • Mælkeintolerance (vurderet af historien)
  • Unormale lever- eller nyrefunktionstests
  • Familien planlægger at flytte fra studieområdet, eller børn er tilmeldt det andet kliniske forsøg inden for 3 måneder efter opfølgning
  • Barnet bliver udelukkende ammet på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
PTM202 og mikronæringsdrys
Kosttilskud: PTM202
PTM202 givet to gange dagligt i 30 dage.
Kosttilskud: mikronæringsdrys
Mikronæringsdrys vil blive givet to gange dagligt i 30 dage.
Andet: Styring
mikronæringsdrys
Kosttilskud: mikronæringsdrys
Mikronæringsdrys vil blive givet to gange dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EED biomarkør sammensat score
Tidsramme: 4 måneder
sammensat score af fækal Reg 1B, fækal myeloperoxidase, urin lactulose: mannitol ratio, serum opløseligt-CD14 og serum C-reaktivt protein
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Højdeforøgelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal diarréepisoder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Glucose brint udåndingstest
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet

Kliniske forsøg med PTM202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner