PTM202 a környezeti enterális diszfunkció (EED) kezelésére
2019. április 19. frissítette: University of Virginia
A PTM202 kísérleti tanulmánya a környezeti enterális diszfunkció (EED) kezelésére
A tanulmány célja a PTM202 hatékonyságának felmérése a környezeti enterális diszfunkció kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-9 hónapos korig
- -1> Súly/életkor Z pontszám > -3
- Szülői beleegyezés a részvételhez és a napi kiegészítéshez PTM202-vel és/vagy mikrotápanyaggal, részt vesz a mintagyűjtésben
Kizárási kritériumok:
- Ismert vese-, máj-, szív-, fejlődési vagy neurológiai betegség jelenléte
- Tej- és/vagy tojásallergia (előzmény alapján értékelve)
- Tejintolerancia (előzmény alapján értékelve)
- Rendellenes máj- vagy vesefunkciós tesztek
- A család azt tervezi, hogy elköltözik a vizsgált területről, vagy a gyermekeket beíratják egy másik klinikai vizsgálatba a követést követő 3 hónapon belül
- A beiratkozáskor kizárólag anyatejjel táplált gyermek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
PTM202 és mikrotápanyag permetek
|
PTM202 naponta kétszer 30 napon keresztül.
A mikrotápanyag-permeteket naponta kétszer adják be 30 napon keresztül.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
mikrotápanyag permetek
|
A mikrotápanyag-permeteket naponta kétszer adják be 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EED biomarker összetett pontszám
Időkeret: 4 hónap
|
a széklet Reg 1B, a széklet mieloperoxidáz, a vizelet laktulóz: mannit arány, a szérum oldható-CD14 és a szérum C-reaktív fehérje összetett pontszáma
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hízás
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Magasságnövelés
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A hasmenéses epizódok száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Glükóz-hidrogén kilégzési teszt
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Környezeti enterális diszfunkció
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh...ToborzásAlultápláltság | A bél mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Reproduktív korú nők | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Banglades
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PTM202
-
University of Colorado, DenverPanTheryx, Inc.Befejezve