PTM202 для лечения экологической кишечной дисфункции (EED)
19 апреля 2019 г. обновлено: University of Virginia
Пилотное исследование PTM202 для лечения экологической кишечной дисфункции (EED)
Целью данного исследования является оценка эффективности PTM202 в лечении кишечной дисфункции окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6 - 9 месяцев
- -1> Z-показатель массы тела к возрасту > -3
- Согласие родителей на участие и получение ежедневных добавок PTM202 и/или посыпки с питательными микроэлементами, участие в сборе образцов
Критерий исключения:
- Наличие известных заболеваний почек, печени, сердца, развития или неврологических заболеваний
- Аллергия на молоко и/или яйцо (оценено анамнезом)
- Непереносимость молока (оценено анамнезом)
- Аномальные тесты функции печени или почек
- Семья планирует переехать из района исследования или дети включены в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев после наблюдения.
- Ребенок находится исключительно на грудном вскармливании на момент зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
PTM202 и посыпка с питательными микроэлементами
|
PTM202 вводили два раза в день в течение 30 дней.
Дважды в день в течение 30 дней будут присыпать питательными микроэлементами.
|
|
Другой: Контроль
посыпка с микроэлементами
|
Дважды в день в течение 30 дней будут присыпать питательными микроэлементами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка биомаркера EED
Временное ограничение: 4 месяца
|
составная оценка фекального Reg 1B, фекальной миелопероксидазы, лактулозы в моче: соотношение маннита, сывороточного растворимого CD14 и сывороточного С-реактивного белка
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Увеличение высоты
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Количество эпизодов диареи
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Глюкозоводородный дыхательный тест
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .