PTM202 do leczenia środowiskowych zaburzeń jelitowych (EED)
19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Virginia
Badanie pilotażowe PTM202 w leczeniu środowiskowych zaburzeń jelitowych (EED)
Celem tego badania jest ocena skuteczności PTM202 w leczeniu środowiskowej dysfunkcji jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6 - 9 miesięcy
- -1> Waga dla wieku Wynik Z > -3
- Zgoda rodziców na udział i otrzymywanie codziennej suplementacji preparatem PTM202 i/lub posypkami mikroelementowymi, udział w pobieraniu próbek
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanych chorób nerek, wątroby, serca, rozwojowych lub neurologicznych
- Alergia na mleko i/lub jaja (oceniana na podstawie wywiadu)
- Nietolerancja mleka (oceniana na podstawie wywiadu)
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub nerek
- Rodzina planuje przenieść się z obszaru badania lub dzieci są zapisywane do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy od obserwacji
- Dziecko karmione wyłącznie piersią w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
PTM202 i posypki z mikroelementami
|
PTM202 podawany dwa razy dziennie przez 30 dni.
Krople mikroelementów będą podawane dwa razy dziennie przez 30 dni.
|
|
Inny: Kontrola
posypki z mikroelementami
|
Krople mikroelementów będą podawane dwa razy dziennie przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik biomarkera EED
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
złożona ocena Reg 1B w kale, mieloperoksydaza w kale, stosunek laktulozy do mannitolu w moczu, CD14 rozpuszczalny w surowicy i białko C-reaktywne w surowicy
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Przyrost wysokości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Liczba epizodów biegunki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Glukozowo-wodorowy test oddechowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PTM202
-
University of Colorado, DenverPanTheryx, Inc.Zakończony