Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTM202 for behandling av miljøenterisk dysfunksjon (EED)

19. april 2019 oppdatert av: University of Virginia

Pilotstudie av PTM202 for behandling av Environmental Enteric Dysfunction (EED)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til PTM202 i behandling av miljømessig enterisk dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6-9 måneder
  • -1> Vekt for alder Z-poengsum > -3
  • Foreldres samtykke til å delta og motta daglig tilskudd med enten PTM202 og/eller mikronæringsstrø, delta i prøveinnsamlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjent nyre-, lever-, hjerte-, utviklings- eller nevrologisk sykdom
  • Allergi mot melk og/eller egg (vurdert av historien)
  • Melkeintoleranse (vurdert av historien)
  • Unormale lever- eller nyrefunksjonstester
  • Familien planlegger å flytte fra studieområdet eller barn registreres til den andre kliniske studien innen 3 måneder etter oppfølging
  • Barnet blir utelukkende ammet ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
PTM202 og mikronæringsstrø
Kosttilskudd: PTM202
PTM202 gitt to ganger daglig i 30 dager.
Kosttilskudd: mikronæringsdryss
Mikronæringsdryss vil bli gitt to ganger daglig i 30 dager.
Annen: Kontroll
mikronæringsdryss
Kosttilskudd: mikronæringsdryss
Mikronæringsdryss vil bli gitt to ganger daglig i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EED biomarkør sammensatt poengsum
Tidsramme: 4 måneder
sammensatt poengsum av fekal Reg 1B, fekal myeloperoksidase, urinlaktulose: mannitolforhold, serumløselig CD14 og serum C-reaktivt protein
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Høydeøkning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antall diaréepisoder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Glukose hydrogen pustetest
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk dysfunksjon i miljøet

Kliniske studier på PTM202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere