PTM202 para o Tratamento da Disfunção Entérica Ambiental (EED)
19 de abril de 2019 atualizado por: University of Virginia
Estudo Piloto do PTM202 para o Tratamento da Disfunção Entérica Ambiental (EED)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do PTM202 no tratamento da disfunção entérica ambiental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a 9 meses de idade
- -1> Escore Z de peso para idade > -3
- Consentimento dos pais para participar e receber suplementação diária com PTM202 e/ou granulado de micronutrientes, participar da coleta de amostras
Critério de exclusão:
- Presença de doença renal, hepática, cardíaca, de desenvolvimento ou neurológica conhecida
- Alergia ao leite e/ou ovo (avaliada pela história)
- Intolerância ao leite (avaliada pela história)
- Testes de função hepática ou renal anormais
- A família está planejando se mudar da área de estudo ou as crianças estão inscritas em outro estudo clínico dentro de 3 meses após o acompanhamento
- Criança em aleitamento materno exclusivo no momento da matrícula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
PTM202 e granulado de micronutrientes
|
PTM202 administrado duas vezes ao dia por 30 dias.
Granulados de micronutrientes serão administrados duas vezes ao dia por 30 dias.
|
|
Outro: Ao controle
granulado de micronutrientes
|
Granulados de micronutrientes serão administrados duas vezes ao dia por 30 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação composta do biomarcador EED
Prazo: 4 meses
|
pontuação composta de Reg 1B fecal, mieloperoxidase fecal, lactulose urinária: proporção de manitol, CD14 solúvel sérico e proteína C reativa sérica
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ganho de peso
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Ganho de altura
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Número de episódios de diarreia
Prazo: 4 meses
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4 meses
|
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Teste de respiração de hidrogênio de glicose
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PTM202
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University of Colorado, DenverPanTheryx, Inc.Concluído