PTM202 voor de behandeling van omgevings-enterische disfunctie (EED)
19 april 2019 bijgewerkt door: University of Virginia
Pilotstudie van PTM202 voor de behandeling van omgevings-enterische disfunctie (EED)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van PTM202 bij de behandeling van enterische disfunctie in de omgeving te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 - 9 maanden oud
- -1> Gewicht-voor-leeftijd Z-score > -3
- Ouderlijke toestemming om deel te nemen en dagelijkse suppletie te ontvangen met ofwel PTM202 en/of micronutriëntenstrooisels, deel te nemen aan monsterverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende nier-, lever-, hart-, ontwikkelings- of neurologische ziekte
- Allergie voor melk en/of ei (beoordeeld op voorgeschiedenis)
- Melkintolerantie (beoordeeld door de geschiedenis)
- Abnormale lever- of nierfunctietesten
- Familie is van plan om uit het studiegebied te verhuizen of kinderen worden binnen 3 maanden na de follow-up ingeschreven voor de andere klinische studie
- Kind krijgt uitsluitend borstvoeding op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
PTM202 en hagelslag met micronutriënten
|
PTM202 tweemaal daags toegediend gedurende 30 dagen.
Gedurende 30 dagen worden tweemaal daags microvoedingsstoffen gegeven.
|
|
Ander: Controle
hagelslag met micronutriënten
|
Gedurende 30 dagen worden tweemaal daags microvoedingsstoffen gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EED biomarker samengestelde score
Tijdsspanne: 4 maanden
|
samengestelde score van fecale Reg 1B, fecale myeloperoxidase, urinaire lactulose: mannitol-ratio, serum oplosbaar CD14 en serum C-reactief proteïne
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Hoogtewinst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Aantal diarree-episodes
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Glucose waterstof ademtest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omgevings-enterische disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op PTM202
-
University of Colorado, DenverPanTheryx, Inc.Voltooid