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PTM202 zur Behandlung von umweltbedingter enterischer Dysfunktion (EED)

19. April 2019 aktualisiert von: University of Virginia

Pilotstudie zu PTM202 zur Behandlung von umweltbedingter enterischer Dysfunktion (EED)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PTM202 bei der Behandlung umweltbedingter enterischer Dysfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 - 9 Monaten
  • -1> Gewicht-für-Alter-Z-Score > -3
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme und zur täglichen Ergänzung mit entweder PTM202 und/oder Mikronährstoffstreuseln, Teilnahme an der Probenentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten Nieren-, Leber-, Herz-, Entwicklungs- oder neurologischen Erkrankung
  • Allergie gegen Milch und/oder Ei (anamnestisch beurteilt)
  • Milchunverträglichkeit (anamnestisch beurteilt)
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktionstests
  • Die Familie plant, das Studiengebiet zu verlassen, oder die Kinder werden innerhalb von 3 Monaten nach der Nachuntersuchung für die andere klinische Studie angemeldet
  • Das Kind wird zum Zeitpunkt der Einschreibung ausschließlich gestillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
PTM202 und Mikronährstoffstreusel
Nahrungsergänzungsmittel: PTM202
PTM202 wird 30 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoffstreusel
Mikronährstoff-Streusel werden 30 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Sonstiges: Kontrolle
Mikronährstoffstreusel
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoffstreusel
Mikronährstoff-Streusel werden 30 Tage lang zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter EED-Biomarker-Score
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Score aus fäkalem Reg 1B, fäkaler Myeloperoxidase, Urin-Lactulose: Mannitol-Verhältnis, serumlöslichem CD14 und Serum-C-reaktivem Protein
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Höhengewinn
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Durchfallepisoden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Glukose-Wasserstoff-Atemtest
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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