PTM202 pour le traitement de la dysfonction entérique environnementale (EED)
19 avril 2019 mis à jour par: University of Virginia
Étude pilote de PTM202 pour le traitement de la dysfonction entérique environnementale (DEE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de PTM202 dans le traitement de la dysfonction entérique environnementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 9 mois
- -1> Score Z poids-pour-âge > -3
- Consentement parental pour participer et recevoir une supplémentation quotidienne avec du PTM202 et/ou des saupoudres de micronutriments, participer à la collecte d'échantillons
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie rénale, hépatique, cardiaque, développementale ou neurologique connue
- Allergie au lait et/ou aux œufs (évaluée par l'anamnèse)
- Intolérance au lait (évaluée par l'anamnèse)
- Tests anormaux de la fonction hépatique ou rénale
- La famille envisage de quitter la zone d'étude ou les enfants sont inscrits à l'autre essai clinique dans les 3 mois suivant le suivi
- Enfant allaité exclusivement au sein au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
PTM202 et saupoudrer de micronutriments
|
PTM202 administré deux fois par jour pendant 30 jours.
Des saupoudres de micronutriments seront administrées deux fois par jour pendant 30 jours.
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Autre: Contrôle
saupoudrer de micronutriments
|
Des saupoudres de micronutriments seront administrées deux fois par jour pendant 30 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score composite des biomarqueurs EED
Délai: 4 mois
|
score composite de Reg 1B fécal, myéloperoxydase fécale, rapport lactulose urinaire: mannitol, CD14 soluble dans le sérum et protéine C-réactive sérique
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4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gain de poids
Délai: 4 mois
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4 mois
|
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Gain de hauteur
Délai: 4 mois
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4 mois
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Nombre d'épisodes diarrhéiques
Délai: 4 mois
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4 mois
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Test respiratoire à l'hydrogène glucose
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Première publication (Réel)
28 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PTM202
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University of Colorado, DenverPanTheryx, Inc.Complété