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Comparação de três técnicas de aquisição de tecidos durante biópsias guiadas por USE de tumores sólidos.

3 de março de 2021 atualizado por: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Comparação de três diferentes técnicas de aquisição de tecidos durante biópsias por agulha fina guiadas por ultrassom endoscópico de tumores sólidos: um ensaio clínico randomizado único cego.

O objetivo do estudo é comparar prospectivamente três diferentes técnicas de aquisição de tecido durante biópsias de lesões sólidas guiadas por EUS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tem sido usada desde 1990 para o diagnóstico e estadiamento de lesões esofágicas, gástricas, duodenais, pancreatobiliares, retais mediastinais e linfadenopatia intra-abdominal. Os estudos mostraram uma faixa variável de adequação do espécime ao realizar biópsias pancreáticas com as agulhas padrão de aspiração por agulha fina (PAAF) com esta modalidade. Existem vários fatores que afetam o rendimento diagnóstico geral desse procedimento, como a experiência do endossonografista, a presença do citopatologista durante o procedimento, o diâmetro da agulha e o número de passadas. Neste estudo, compararemos o rendimento de agulhas finas de biópsia (FNB) recentemente disponíveis usando três técnicas diferentes para obter amostras de lesões sólidas. As três técnicas a serem comparadas neste estudo são: tração lenta do estilete (SP) vs sucção seca (DS) vs sucção úmida (WS).

células da parede.

Na "técnica de sucção" o estilete da agulha pode ser deixado no local ou retirado antes de puncionar a lesão. Uma vez que a agulha está dentro do alvo, a pressão negativa é aplicada através de uma seringa de 10 ou 20 cc conectada à agulha.

A técnica de sucção úmida consiste na irrigação da agulha com 5 ml de solução salina para substituir a coluna de ar dentro do lúmen da agulha com solução salina antes da aspiração da agulha. Uma vez que a agulha é lavada, a pressão negativa é aplicada com uma seringa de 10 ou 20 cc conectada à agulha.

Na técnica de tração lenta, o estilete é deixado na agulha e ligeiramente retraído antes da punção da lesão. Uma vez que a agulha está dentro do alvo, o estilete é empurrado completamente para dentro da agulha para remover quaisquer células contaminantes e vários movimentos para frente e para trás são feitos enquanto o estilete é retirado lentamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-80 anos
  2. Sexo: masculino ou feminino
  3. Pacientes que necessitam de EUS e amostragem de tecido de lesões sólidas sólidas (tamanho >1 cm) em qualquer lugar nos seguintes locais: gânglios linfáticos, estômago, esôfago, cólon, intestino delgado, pâncreas, fígado, baço ou rim.
  4. Pacientes que são capazes de dar consentimento

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida
  2. Distúrbios de coagulação (plaquetas < 50.000/mm3, INR > 2)
  3. Pacientes com pancreatite aguda nas 2 semanas imediatamente anteriores ao procedimento.
  4. Disfunção cardiorrespiratória que impossibilita a sedação.
  5. Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sucção úmida
Este braço incluirá todos os pacientes que receberão uma biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico feita com a técnica de sucção úmida
Procedimento: Biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico
Usando o ecoendoscópio, a lesão é identificada e a agulha é inserida nela para obter uma biópsia também sob orientação ultrassonográfica
EXPERIMENTAL: Sucção seca
Este braço incluirá todos os pacientes que receberão uma biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico feita com a técnica de sucção a seco
Procedimento: Biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico
Usando o ecoendoscópio, a lesão é identificada e a agulha é inserida nela para obter uma biópsia também sob orientação ultrassonográfica
EXPERIMENTAL: Puxar lentamente
Este braço incluirá todos os pacientes que receberão uma biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico feita com a técnica de tração lenta
Procedimento: Biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico
Usando o ecoendoscópio, a lesão é identificada e a agulha é inserida nela para obter uma biópsia também sob orientação ultrassonográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Celularidade de espécimes obtidos por cada técnica individual com base na pontuação de celularidade
Prazo: 2 horas

0: inadequado

  1. dx citológico limitado
  2. dx citológico adequado
  3. dx histológico limitado
  4. dx histológico adequado com baixa qualidade
  5. dx histológico adequado com alta qualidade
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de contaminação sanguínea de cada amostra obtida
Prazo: 2 horas

Isso é baseado na seguinte escala

  1. Sangue presente
  2. Coágulos sanguíneos presentes
2 horas
Número de participantes estratificados de acordo com o número de passes de diagnóstico necessários
Prazo: 2 horas
Isso indica qual das 3 passagens forneceu tecido suficiente para o diagnóstico. Se após 3 passadas não fosse obtido tecido suficiente, o médico estava livre para usar a técnica de sua preferência fora do protocolo.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E17118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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