Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех методов получения ткани во время биопсии солидных опухолей под контролем ЭУЗИ.

3 марта 2021 г. обновлено: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Сравнение трех различных методов получения ткани во время эндоскопической ультразвуковой тонкоигольной биопсии солидных опухолей: рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование.

Целью исследования является проспективное сравнение трех различных методов получения ткани во время биопсии солидных поражений под контролем ЭУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация (EUS-FNA) используется с 1990-х годов для диагностики и стадирования поражений пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, панкреатобилиарной системы, ректального средостения и интраабдоминальной лимфаденопатии. Исследования показали переменный диапазон адекватности образца при выполнении биопсии поджелудочной железы стандартными иглами для тонкоигольной аспирации (FNA) в этом методе. На общий диагностический результат этой процедуры влияет несколько факторов, таких как опыт эндосонографа, присутствие цитопатолога во время процедуры, диаметр иглы и количество проходов. В этом исследовании мы сравним выход недавно доступных тонких игл для биопсии (FNB) с использованием трех различных методов для получения образцов из твердых поражений. В этом исследовании будут сравниваться три метода: медленное вытягивание стилета (SP) против сухого отсасывания (DS) против влажного отсасывания (WS).

клетки стенки.

В «технике аспирации» стилет иглы можно оставить на месте или удалить перед проколом поражения. Когда игла оказывается внутри мишени, через шприц на 10 или 20 мл, соединенный с иглой, подается отрицательное давление.

Техника влажной аспирации заключается в промывании иглы 5 мл физиологического раствора для замены столба воздуха в просвете иглы физиологическим раствором перед аспирацией иглой. После промывки иглы создается отрицательное давление с помощью шприца на 10 или 20 мл, подсоединенного к игле.

В технике медленного вытягивания стилет остается на месте в игле и слегка оттягивается перед проколом поражения. Как только игла оказывается внутри мишени, стилет полностью вставляется в иглу, чтобы удалить любые загрязняющие клетки, и выполняется несколько движений вперед и назад, медленно извлекая стилет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. Пол: мужской или женский
  3. Пациенты, которым требуется эндоУЗИ и забор ткани при твердых солидных поражениях (размером > 1 см) в любом месте в следующих местах: лимфатические узлы, желудок, пищевод, толстая кишка, тонкая кишка, поджелудочная железа, печень, селезенка или почки.
  4. Пациенты, способные дать согласие

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина
  2. Нарушения свертывания крови (тромбоциты < 50 000/мм3, МНО > 2)
  3. Пациенты с острым панкреатитом в ближайшие 2 недели до процедуры.
  4. Кардиореспираторная дисфункция, препятствующая седации.
  5. Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Влажное всасывание
В эту группу будут включены все пациенты, которым будет проведена тонкоигольная биопсия под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием метода влажной аспирации.
Процедура: Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем
С помощью эхоэндоскопа идентифицируют поражение и вводят в него иглу для получения биопсии также под сонографическим контролем.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сухое всасывание
Эта группа будет включать в себя всех пациентов, которые получат тонкоигольную биопсию под эндоскопическим ультразвуковым контролем, выполненную методом сухого отсасывания.
Процедура: Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем
С помощью эхоэндоскопа идентифицируют поражение и вводят в него иглу для получения биопсии также под сонографическим контролем.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медленная тяга
В эту группу будут включены все пациенты, которым будет проведена тонкоигольная биопсия под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием техники медленного вытягивания.
Процедура: Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем
С помощью эхоэндоскопа идентифицируют поражение и вводят в него иглу для получения биопсии также под сонографическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточность образцов, полученных каждым отдельным методом, на основе оценки клеточности
Временное ограничение: 2 часа

0: неадекватно

  1. ограниченный цитологический dx
  2. адекватный цитологический dx
  3. ограниченный гистологический DX
  4. адекватная гистологическая DX с низким качеством
  5. адекватная гистологическая DX с высоким качеством
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка загрязнения крови каждого полученного образца
Временное ограничение: 2 часа

Это основано на следующей шкале

  1. Присутствие крови
  2. Наличие сгустков крови
2 часа
Количество участников, стратифицированных по количеству необходимых диагностических проходов
Временное ограничение: 2 часа
Это указывает, какой из 3 проходов дал достаточно ткани для диагностики. Если после 3 проходов было получено недостаточно ткани, врач мог использовать технику по своему усмотрению вне протокола.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E17118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться