Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre vævsoptagelsesteknikker under EUS-guidede biopsier af faste tumorer.

3. marts 2021 opdateret af: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Sammenligning af tre forskellige vævsopsamlingsteknikker under endoskopisk ultralyd-guide Finnålsbiopsier af faste tumorer: et randomiseret enkelt blindt klinisk forsøg.

Undersøgelsens formål er prospektivt at sammenligne tre forskellige vævsopsamlingsteknikker under EUS-guidede solide læsionsbiopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) har været brugt siden 1990'erne til diagnosticering og stadieinddeling af esophageal, gastrisk, duodenal, pancreatobiliær, rektale mediastinale læsioner og intra-abdominal lymfadenopati. Undersøgelser har vist en varierende række af prøvetilstrækkelighed ved udførelse af pancreasbiopsier med standard finnålsaspiration (FNA) nåle med denne modalitet. Der er adskillige faktorer, der påvirker det overordnede diagnostiske udbytte af denne procedure, såsom erfaring med endosonograf, tilstedeværelse af cytopatolog under proceduren, nålediameteren og antallet af gennemløb. I denne undersøgelse vil vi sammenligne udbyttet af nyligt tilgængelige fine biopsinåle (FNB) ved hjælp af tre forskellige teknikker til at opnå prøver fra faste læsioner. De tre teknikker, der skal sammenlignes i denne undersøgelse er: stilet slow pull (SP) vs dry suction (DS) vs wet suction (WS).

vægceller.

I "sugeteknikken" kan nålens stilet efterlades på plads eller fjernes før læsionen punkteres. Når nålen er inde i målet, påføres undertryk gennem en 10 eller 20 cc sprøjte forbundet til nålen.

Vådsugningsteknikken består af skylning af nålen med 5 ml saltvandsopløsning for at erstatte luftsøjlen i nålens lumen med saltvandsopløsning før nålespiration. Når nålen er skyllet, påføres undertryk med en 10 eller 20 cc sprøjte forbundet til nålen.

I slow pull-teknikken efterlades stiletten på plads i nålen og trækkes lidt tilbage før læsionen punkteres. Når nålen er inde i målet, skubbes stiletten helt ind i nålen for at fjerne eventuelle forurenende celler, og der udføres flere frem og tilbage bevægelser, mens stiletten langsomt trækkes tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-80 år
  2. Køn: mand eller kvinde
  3. Patienter, der kræver EUS og vævsprøver af faste faste læsioner (størrelse >1 cm) hvor som helst på følgende steder: lymfeknuder, mave, spiserør, tyktarm, tyndtarm, bugspytkirtel, lever, milt eller nyre.
  4. Patienter, der er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Koagulationsforstyrrelser (blodplader < 50.000/mm3, INR > 2)
  3. Patienter med akut pancreatitis i de umiddelbare 2 uger før proceduren.
  4. Kardiorespiratorisk dysfunktion, der udelukker sedation.
  5. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vådsugning
Denne arm vil omfatte alle de patienter, der vil få en endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi udført med vådsugningsteknikken
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi
Ved hjælp af ekkoendoskopet identificeres læsionen og kanylen indsættes i den for at få en biopsi også under sonografisk vejledning
EKSPERIMENTEL: Tørsugning
Denne arm vil omfatte alle de patienter, der vil få en endoskopisk ultralydsguidet finnålsbiopsi udført med tørsugningsteknikken
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi
Ved hjælp af ekkoendoskopet identificeres læsionen og kanylen indsættes i den for at få en biopsi også under sonografisk vejledning
EKSPERIMENTEL: Langsomt træk
Denne arm vil omfatte alle de patienter, der vil få en endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi udført med slow pull-teknikken
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi
Ved hjælp af ekkoendoskopet identificeres læsionen og kanylen indsættes i den for at få en biopsi også under sonografisk vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellularitet af prøver opnået af hver enkelt teknik baseret på cellularitetsscore
Tidsramme: 2 timer

0: utilstrækkelig

  1. begrænset cytologisk dx
  2. tilstrækkelig cytologisk dx
  3. begrænset histologisk dx
  4. tilstrækkelig histologisk dx med lav kvalitet
  5. tilstrækkelig histologisk dx med høj kvalitet
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkontamineringsscore for hver opnået prøve
Tidsramme: 2 timer

Dette er baseret på følgende skala

  1. Blod til stede
  2. Blodpropper til stede
2 timer
Antal deltagere stratificeret pr. antallet af påkrævede diagnostiske beståelser
Tidsramme: 2 timer
Dette indikerer, hvilken ud af de 3 gennemløb, der gav nok væv til diagnose. Hvis der efter 3 gennemløb ikke blev opnået nok væv, var lægen fri til at bruge den teknik, han foretrækker uden for protokollen.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E17118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner