Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három szövetszerzési technika összehasonlítása a szilárd daganatok EUS irányított biopsziája során.

2021. március 3. frissítette: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Három különböző szövetfelvételi technika összehasonlítása az endoszkópos ultrahang-vezető finom tűs biopsziák során szilárd daganatokról: Randomizált egyetlen vak klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja három különböző szövetfelvételi technikának prospektív összehasonlítása az EUS irányított szilárd léziók biopsziái során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos ultrahanggal irányított finomtűs aspirációt (EUS-FNA) az 1990-es évek óta használják nyelőcső-, gyomor-, nyombél-, hasnyálmirigy-epeúti, végbél mediastinalis léziók és intraabdominalis limfadenopátia diagnosztizálására és stádiumba rendezésére. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a minta megfelelősége változó tartományban van, amikor hasnyálmirigy-biopsziát végeznek a szabványos finomtű-szívó (FNA) tűkkel ezzel a módszerrel. Számos tényező befolyásolja ennek az eljárásnak a teljes diagnosztikai eredményét, mint például az endosonográfus tapasztalata, a citopatológus jelenléte az eljárás során, a tű átmérője és az áthaladások száma. Ebben a tanulmányban a közelmúltban rendelkezésre álló finom biopsziás tűk (FNB) hozamát fogjuk összehasonlítani három különböző technikával, hogy mintákat nyerjünk szilárd léziókból. Ebben a tanulmányban a három összehasonlítandó technika a következő: lassú húzás (SP) vs száraz szívás (DS) vs nedves szívás (WS).

falsejtek.

A "szívás technikában" a tű mandzsetta a helyén hagyható vagy eltávolítható az elváltozás átszúrása előtt. Amint a tű a célpont belsejében van, negatív nyomást alkalmazunk a tűhöz csatlakoztatott 10 vagy 20 cm3-es fecskendőn keresztül.

A nedves szívás technika abból áll, hogy a tűt 5 ml sóoldattal átöblítik, hogy a tű lumenében lévő levegőoszlopot sóoldattal helyettesítsék a tű szívása előtt. Miután a tűt kiöblítették, a tűhöz csatlakoztatott 10 vagy 20 cm3-es fecskendővel negatív nyomást alkalmaznak.

A lassú húzás technikánál a mandrill a helyén marad a tűben, és kissé visszahúzódik a sérülés átszúrása előtt. Miután a tű a célpont belsejében van, a mandrillt teljesen a tűbe nyomják, hogy eltávolítsák a szennyező sejteket, és több oda-vissza mozdulatot hajtanak végre, miközben lassan húzzák ki a mandlát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 év közötti korosztály
  2. Nem: férfi vagy nő
  3. Olyan betegek, akiknek EUS-t és szövetmintát kell venniük szilárd, szilárd elváltozásokból (>1 cm) bárhol a következő helyeken: nyirokcsomók, gyomor, nyelőcső, vastagbél, vékonybél, hasnyálmirigy, máj, lép vagy vese.
  4. Betegek, akik képesek beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nőstény
  2. Alvadási zavarok (vérlemezkék < 50 000/mm3, INR > 2)
  3. Akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek az eljárás előtti 2 hétben.
  4. Cardiorespiratory diszfunkció, amely kizárja a szedációt.
  5. Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nedves szívás
Ez a kar magában foglalja mindazokat a betegeket, akik endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűs biopsziát kapnak nedves szívás technikával
Eljárás: Endoszkópos ultrahang vezérelt finom tű biopszia
Az echoendoszkóp segítségével azonosítják a léziót, és a tűt beleszúrják, hogy biopsziát is lehessen venni ultrahangos irányítás mellett.
KÍSÉRLETI: Száraz szívás
Ez a kar magában foglalja az összes olyan beteget, akit endoszkópos ultrahangos, finom tűs biopsziával végeznek száraz szívás technikával.
Eljárás: Endoszkópos ultrahang vezérelt finom tű biopszia
Az echoendoszkóp segítségével azonosítják a léziót, és a tűt beleszúrják, hogy biopsziát is lehessen venni ultrahangos irányítás mellett.
KÍSÉRLETI: Lassú húzás
Ez a kar magában foglalja mindazokat a betegeket, akik endoszkópos, ultrahangos finom tűs biopsziát kapnak lassú húzás technikával
Eljárás: Endoszkópos ultrahang vezérelt finom tű biopszia
Az echoendoszkóp segítségével azonosítják a léziót, és a tűt beleszúrják, hogy biopsziát is lehessen venni ultrahangos irányítás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes technikákkal nyert minták sejtessége a celluláris pontszám alapján
Időkeret: 2 óra

0: nem megfelelő

  1. korlátozott citológiai dx
  2. megfelelő citológiai dx
  3. korlátozott szövettani dx
  4. megfelelő szövettani dx alacsony minőséggel
  5. megfelelő szövettani dx kiváló minőségben
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden egyes vett minta vérszennyezettségi pontszáma
Időkeret: 2 óra

Ez a következő skála alapján történik

  1. Vér jelen
  2. Vérrögök jelennek meg
2 óra
Résztvevők száma a szükséges diagnosztikai bérletek számának megfelelően
Időkeret: 2 óra
Ez azt jelzi, hogy a 3 lépés közül melyik biztosított elegendő szövetet a diagnózishoz. Ha 3 áthaladás után nem nyert elegendő szövetet, az orvos szabadon alkalmazhatta az általa választott technikát a protokollon kívül.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E17118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel