Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kudoshankintatekniikan vertailu EUS-ohjattujen kiinteiden kasvainten biopsioiden aikana.

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Kolmen erilaisen kudoshankintatekniikan vertailu endoskooppisen ultraääni-ohjauksen aikana tehtyjen kiinteiden kasvainten hienoneulabiopsioiden aikana: satunnaistettu yksisokea kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmea erilaista kudosten hankintatekniikkaa EUS-ohjattujen kiinteiden leesioiden biopsioiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppista ultraääniohjattua hienoneula-aspiraatiota (EUS-FNA) on käytetty 1990-luvulta lähtien ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen, haima-sappien, peräsuolen välikarsinavaurioiden ja vatsansisäisen lymfadenopatian diagnosointiin ja vaiheittaisuuteen. Tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevan vaihteluvälin näytteen riittävyyttä suoritettaessa haiman biopsiat tavanomaisilla hienoneula-aspiraatio- (FNA) -neuloilla tällä menetelmällä. On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän toimenpiteen diagnostiseen kokonaistulokseen, kuten endosonografin kokemus, sytopatologin läsnäolo toimenpiteen aikana, neulan halkaisija ja läpivientien määrä. Tässä tutkimuksessa vertaamme äskettäin saatavilla olevien hienojen biopsianeulojen (FNB) tuottoa käyttämällä kolmea eri tekniikkaa näytteiden saamiseksi kiinteistä leesioista. Tässä tutkimuksessa verrattavat kolme tekniikkaa ovat: stylet hidas veto (SP) vs kuivaimu (DS) vs märkäimu (WS).

seinämän solut.

"Imutekniikassa" neulan mandriin voi jättää paikoilleen tai poistaa ennen vaurion puhkaisua. Kun neula on kohteen sisällä, alipaine kohdistetaan neulaan yhdistetyn 10 tai 20 cc:n ruiskun kautta.

Märkäimutekniikka koostuu neulan huuhtelusta 5 ml:lla suolaliuosta, jolloin neulan ontelossa oleva ilmapylväs korvataan suolaliuoksella ennen neulan aspiraatiota. Kun neula on huuhdeltu, alipaine kohdistetaan 10 tai 20 cc:n ruiskulla, joka on liitetty neulaan.

Hidasvetotekniikassa mandriini jätetään paikoilleen neulaan ja vedetään hieman sisään ennen vaurion puhkaisua. Kun neula on kohteen sisällä, mandriini työnnetään kokonaan neulan sisään epäpuhtauksien poistamiseksi ja useita edestakaisin liikkeitä tehdään samalla kun mandriini vedetään hitaasti ulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80 vuotta
  2. Sukupuoli: mies tai nainen
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat EUS- ja kudosnäytteitä kiinteistä kiinteistä leesioista (koko > 1 cm) missä tahansa seuraavista paikoista: imusolmukkeet, mahalaukku, ruokatorvi, paksusuoli, ohutsuole, haima, maksa, perna tai munuaiset.
  4. Potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen
  2. Hyytymishäiriöt (verihiutaleita < 50 000/mm3, INR > 2)
  3. Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus välittömästi 2 viikkoa ennen toimenpidettä.
  4. Sydän-hengityshäiriö, joka estää sedaation.
  5. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Märkä imu
Tämä käsi sisältää kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulabiopsia märkäimutekniikalla
Menettely: Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulabiopsia
Kaikuendoskoopin avulla vaurio tunnistetaan ja neula työnnetään siihen biopsian saamiseksi myös sonografisen ohjauksen alaisena
KOKEELLISTA: Kuiva imu
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulabiopsia kuivaimutekniikalla
Menettely: Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulabiopsia
Kaikuendoskoopin avulla vaurio tunnistetaan ja neula työnnetään siihen biopsian saamiseksi myös sonografisen ohjauksen alaisena
KOKEELLISTA: Hidas veto
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulabiopsia hidasvetotekniikalla
Menettely: Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulabiopsia
Kaikuendoskoopin avulla vaurio tunnistetaan ja neula työnnetään siihen biopsian saamiseksi myös sonografisen ohjauksen alaisena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kullakin yksittäisellä tekniikalla saatujen näytteiden soluisuus soluarvojen perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia

0: riittämätön

  1. rajoitettu sytologinen dx
  2. riittävä sytologinen dx
  3. rajoitettu histologinen dx
  4. riittävä histologinen dx huonolla laadulla
  5. riittävä histologinen dx korkealla laadulla
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen saadun näytteen veren kontaminaatiopisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia

Tämä perustuu seuraavaan mittakaavaan

  1. Veri läsnä
  2. Verihyytymiä esiintyy
2 tuntia
Osioituneiden osallistujien määrä vaadittujen diagnostisten passien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tämä osoittaa, mikä kolmesta läpikäymisestä antoi tarpeeksi kudosta diagnoosia varten. Jos 3 ajon jälkeen ei saatu tarpeeksi kudosta, lääkäri sai vapaasti käyttää haluamaansa tekniikkaa protokollan ulkopuolella.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E17118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa