Comparación de tres técnicas de adquisición de tejido durante biopsias guiadas por USE de tumores sólidos.
Comparación de tres técnicas diferentes de adquisición de tejido durante biopsias con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico de tumores sólidos: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUS-FNA) se ha utilizado desde la década de 1990 para el diagnóstico y la estadificación de lesiones esofágicas, gástricas, duodenales, pancreatobiliares, mediastínicas rectales y linfadenopatías intraabdominales. Los estudios han demostrado un rango variable de idoneidad de las muestras cuando se realizan biopsias pancreáticas con las agujas estándar de aspiración con aguja fina (FNA) con esta modalidad. Hay varios factores que afectan el rendimiento diagnóstico general de este procedimiento, como la experiencia del endosonógrafo, la presencia del citopatólogo durante el procedimiento, el diámetro de la aguja y el número de pases. En este estudio compararemos el rendimiento de las agujas de biopsia fina (FNB) disponibles recientemente utilizando tres técnicas diferentes para obtener muestras de lesiones sólidas. Las tres técnicas que se compararán en este estudio son: estilete de tracción lenta (SP) vs succión seca (DS) vs succión húmeda (WS).
células de la pared.
En la "técnica de succión" el estilete de la aguja puede dejarse colocado o retirarse antes de pinchar la lesión. Una vez que la aguja está dentro del objetivo, se aplica presión negativa a través de una jeringa de 10 o 20 cc conectada a la aguja.
La técnica de succión húmeda consiste en lavar la aguja con 5 ml de solución salina para reemplazar la columna de aire dentro del lumen de la aguja con solución salina antes de la aspiración con aguja. Una vez que se enjuaga la aguja, se aplica presión negativa con una jeringa de 10 o 20 cc conectada a la aguja.
En la técnica de extracción lenta, el estilete se deja en su lugar en la aguja y se retrae ligeramente antes de perforar la lesión. Una vez que la aguja está dentro del objetivo, el estilete se empuja completamente dentro de la aguja para eliminar las células contaminantes y se realizan varios movimientos de ida y vuelta mientras se retira lentamente el estilete.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18-80 años
- Sexo: masculino o femenino
- Pacientes que requieren EUS y muestreo de tejido de lesiones sólidas sólidas (tamaño > 1 cm) en cualquier lugar en las siguientes ubicaciones: ganglios linfáticos, estómago, esófago, colon, intestino delgado, páncreas, hígado, bazo o riñón.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- Trastornos de la coagulación (plaquetas < 50.000/mm3, INR > 2)
- Pacientes con pancreatitis aguda en las 2 semanas previas al procedimiento.
- Disfunción cardiorrespiratoria que impide la sedación.
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Succión húmeda
Este brazo incluirá a todos los pacientes que recibirán una biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico realizada con la técnica de succión húmeda.
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Con el ecoendoscopio se identifica la lesión y se inserta la aguja en ella para obtener una biopsia también bajo guía ecográfica.
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EXPERIMENTAL: Succión seca
Este brazo incluirá a todos los pacientes que recibirán una biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico realizada con la técnica de succión seca.
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Con el ecoendoscopio se identifica la lesión y se inserta la aguja en ella para obtener una biopsia también bajo guía ecográfica.
|
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EXPERIMENTAL: Tirón lento
Este brazo incluirá a todos los pacientes que recibirán una biopsia con aguja fina guiada por ecografía endoscópica realizada con la técnica de extracción lenta.
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Con el ecoendoscopio se identifica la lesión y se inserta la aguja en ella para obtener una biopsia también bajo guía ecográfica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Celularidad de las muestras obtenidas por cada técnica individual según la puntuación de celularidad
Periodo de tiempo: 2 horas
|
0: inadecuado
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de contaminación de sangre de cada espécimen obtenido
Periodo de tiempo: 2 horas
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Esto se basa en la siguiente escala
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2 horas
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Número de participantes estratificados por el número de pases de diagnóstico requeridos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Esto indica cuál de los 3 pases proporcionó suficiente tejido para el diagnóstico.
Si después de 3 pasadas no se obtenía suficiente tejido, el médico era libre de utilizar la técnica de su preferencia fuera del protocolo.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Shimizu Y, Yatabe Y, Koshikawa T. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy (EUS-FNAB): past, present, and future. J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1013-23. doi: 10.1007/s00535-005-1717-6.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E17118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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