Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie weefselverwervingstechnieken tijdens EUS-geleide biopsieën van vaste tumoren.

3 maart 2021 bijgewerkt door: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vergelijking van drie verschillende weefselverwervingstechnieken tijdens endoscopische echografie-gids Fijne naaldbiopten van solide tumoren: een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie.

Het doel van de studie is om prospectief drie verschillende weefselverwervingstechnieken te vergelijken tijdens EUS-geleide biopten van solide laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische ultrasone geleide aspiratie met fijne naald (EUS-FNA) wordt sinds 1990 gebruikt voor de diagnose en stadiëring van slokdarm-, maag-, duodenum-, pancreatobiliaire, rectale mediastinale laesies en intra-abdominale lymfadenopathie. Studies hebben een variabel bereik van geschiktheid van monsters aangetoond bij het uitvoeren van pancreasbiopten met de standaard naalden voor fijne naaldaspiratie (FNA) met deze modaliteit. Er zijn verschillende factoren die van invloed zijn op het algehele diagnostische rendement van deze procedure, zoals de ervaring van de endosonograaf, de aanwezigheid van een cytopatholoog tijdens de procedure, de naalddiameter en het aantal passages. In deze studie zullen we de opbrengst van recent beschikbare fijne biopsienaalden (FNB) vergelijken met behulp van drie verschillende technieken om monsters te verkrijgen van solide laesies. De drie technieken die in deze studie worden vergeleken, zijn: stylet slow pull (SP) versus droge afzuiging (DS) versus natte afzuiging (WS).

wand cellen.

Bij de "zuigtechniek" kan het stilet van de naald op zijn plaats blijven of worden verwijderd voordat de laesie wordt aangeprikt. Zodra de naald zich in het doel bevindt, wordt negatieve druk uitgeoefend via een injectiespuit van 10 of 20 cc die op de naald is aangesloten.

De natte zuigtechniek bestaat uit het spoelen van de naald met 5 ml zoutoplossing om de luchtkolom in het lumen van de naald te vervangen door zoutoplossing vóór naaldaspiratie. Nadat de naald is doorgespoeld, wordt negatieve druk uitgeoefend met een injectiespuit van 10 of 20 cc die op de naald is aangesloten.

Bij de slow pull-techniek blijft het stilet op zijn plaats in de naald en wordt het iets teruggetrokken voordat de laesie wordt aangeprikt. Zodra de naald zich in het doel bevindt, wordt de stilet volledig in de naald geduwd om eventuele verontreinigende cellen te verwijderen en worden er verschillende heen en weer bewegingen gemaakt terwijl de stilet langzaam wordt teruggetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-80 jaar oud
  2. Geslacht: man of vrouw
  3. Patiënten bij wie EUS en weefselbemonstering van vaste solide laesies (grootte >1 cm) overal op de volgende locaties nodig zijn: lymfeklieren, maag, slokdarm, dikke darm, dunne darm, pancreas, lever, milt of nier.
  4. Patiënten die toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Stollingsstoornissen (bloedplaatjes < 50.000/mm3, INR > 2)
  3. Patiënten met acute pancreatitis in de eerste 2 weken voorafgaand aan de procedure.
  4. Cardiorespiratoire disfunctie die sedatie uitsluit.
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natte zuiging
Deze arm omvat alle patiënten die een endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie zullen ondergaan, uitgevoerd met de natte zuigtechniek
Procedure: Endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie
Met behulp van de echo-endoscoop wordt de laesie geïdentificeerd en wordt de naald erin gestoken om een ​​biopsie te verkrijgen, ook onder echografische begeleiding
EXPERIMENTEEL: Droge afzuiging
Deze arm omvat alle patiënten die een endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie zullen krijgen, uitgevoerd met de droge zuigtechniek
Procedure: Endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie
Met behulp van de echo-endoscoop wordt de laesie geïdentificeerd en wordt de naald erin gestoken om een ​​biopsie te verkrijgen, ook onder echografische begeleiding
EXPERIMENTEEL: Langzaam trekken
Deze arm omvat alle patiënten die een endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie zullen ondergaan, uitgevoerd met de slow pull-techniek
Procedure: Endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie
Met behulp van de echo-endoscoop wordt de laesie geïdentificeerd en wordt de naald erin gestoken om een ​​biopsie te verkrijgen, ook onder echografische begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulariteit van monsters verkregen door elke individuele techniek op basis van cellulariteitsscore
Tijdsspanne: Twee uur

0: onvoldoende

  1. beperkte cytologische dx
  2. adequate cytologische dx
  3. beperkte histologische dx
  4. adequate histologische dx met lage kwaliteit
  5. adequate histologische dx met hoge kwaliteit
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverontreinigingsscore van elk verkregen monster
Tijdsspanne: Twee uur

Dit is gebaseerd op de volgende schaal

  1. Bloed aanwezig
  2. Bloedstolsels aanwezig
Twee uur
Aantal deelnemers gestratificeerd volgens het aantal vereiste diagnostische passen
Tijdsspanne: Twee uur
Dit geeft aan welke van de 3 passages voldoende weefsel opleverde voor diagnose. Als er na 3 passages niet genoeg weefsel was verkregen, was de arts vrij om buiten het protocol om de techniek van zijn voorkeur te gebruiken.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E17118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren