Porównanie trzech technik pobierania tkanek podczas biopsji guzów litych pod kontrolą EUS.
Porównanie trzech różnych technik pozyskiwania tkanek podczas endoskopowej biopsji cienkoigłowej guzów litych pod kontrolą ultrasonografii: randomizowana pojedyncza ślepa próba kliniczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) jest stosowana od lat 90. XX wieku do diagnozowania i oceny stopnia zaawansowania zmian w przełyku, żołądku, dwunastnicy, trzustkowo-żółciowych, śródpiersiowych zmianach w odbytnicy i węzłach chłonnych wewnątrzbrzusznych. Badania wykazały zmienny zakres adekwatności próbek podczas wykonywania biopsji trzustki standardowymi igłami aspiracyjnymi cienkoigłowymi (FNA) za pomocą tej metody. Na ogólną wydajność diagnostyczną tej procedury wpływa kilka czynników, takich jak doświadczenie endosonografa, obecność cytopatologa podczas zabiegu, średnica igły i liczba przejść. W tym badaniu porównamy wydajność ostatnio dostępnych cienkich igieł do biopsji (FNB) przy użyciu trzech różnych technik uzyskiwania próbek ze zmian litych. Trzy techniki, które należy porównać w tym badaniu, to: powolne ciągnięcie mandrynu (SP) vs odsysanie na sucho (DS) vs odsysanie na mokro (WS).
komórki ścienne.
W „technice odsysania” mandryn igły można pozostawić na miejscu lub usunąć przed nakłuciem zmiany. Gdy igła znajdzie się wewnątrz celu, przez strzykawkę o pojemności 10 lub 20 cm3 podłączoną do igły przykłada się podciśnienie.
Technika odsysania na mokro polega na przepłukaniu igły 5 ml roztworu soli fizjologicznej w celu zastąpienia słupa powietrza w świetle igły roztworem soli fizjologicznej przed aspiracją igłą. Po przepłukaniu igły stosuje się podciśnienie za pomocą strzykawki o pojemności 10 lub 20 cm3 podłączonej do igły.
W technice slow pull mandryn pozostawia się na miejscu w igle i lekko wycofuje przed nakłuciem zmiany. Gdy igła znajdzie się wewnątrz celu, mandryn jest całkowicie wciskany w igłę, aby usunąć wszelkie komórki zanieczyszczeń i wykonuje się kilka ruchów w przód iw tył, jednocześnie powoli wycofując mandryn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Pacjenci, którzy wymagają EUS i pobierania próbek tkanek litych zmian litych (wielkość >1 cm) w dowolnym miejscu w następujących lokalizacjach: węzły chłonne, żołądek, przełyk, okrężnica, jelito cienkie, trzustka, wątroba, śledziona lub nerki.
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 50 000/mm3, INR > 2)
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki bezpośrednio na 2 tygodnie przed zabiegiem.
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa uniemożliwiająca uspokojenie.
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ssanie na mokro
Ramię to obejmie wszystkich pacjentów, u których zostanie wykonana endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą USG, wykonana techniką odsysania na mokro
|
Za pomocą echoendoskopu identyfikuje się zmianę i wprowadza do niej igłę w celu pobrania biopsji również pod kontrolą USG
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ssanie na sucho
Ramię to obejmie wszystkich pacjentów, którzy otrzymają endoskopową biopsję cienkoigłową pod kontrolą USG wykonaną techniką suchego odsysania
|
Za pomocą echoendoskopu identyfikuje się zmianę i wprowadza do niej igłę w celu pobrania biopsji również pod kontrolą USG
|
|
EKSPERYMENTALNY: Powolne ciągnięcie
Ramię to obejmie wszystkich pacjentów, u których zostanie wykonana endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii techniką slow pull
|
Za pomocą echoendoskopu identyfikuje się zmianę i wprowadza do niej igłę w celu pobrania biopsji również pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórkowość próbek uzyskanych za pomocą każdej indywidualnej techniki w oparciu o wynik komórkowości
Ramy czasowe: 2 godziny
|
0: niewystarczające
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zanieczyszczenia krwi każdej uzyskanej próbki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Opiera się to na następującej skali
|
2 godziny
|
|
Liczba uczestników podzielona na liczbę wymaganych przejść diagnostycznych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wskazuje to, który z 3 przebiegów dostarczył wystarczającej ilości tkanki do postawienia diagnozy.
Jeśli po 3 przejściach nie uzyskano wystarczającej ilości tkanki, lekarz mógł zastosować preferowaną przez siebie technikę poza protokołem.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Shimizu Y, Yatabe Y, Koshikawa T. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy (EUS-FNAB): past, present, and future. J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1013-23. doi: 10.1007/s00535-005-1717-6.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E17118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa