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고형 종양의 EUS 유도 생검 중 세 가지 조직 획득 기법의 비교.

2021년 3월 3일 업데이트: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

고형종양의 내시경 초음파 유도 미세침 생검 시 세 가지 조직획득 기법의 비교: 무작위 단일 맹검 임상시험.

이 연구의 목표는 EUS 유도 고형 병변 생검 동안 세 가지 다른 조직 획득 기술을 전향적으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

EUS-FNA는 1990년대부터 식도, 위, 십이지장, 췌담도, 직장 종격동 병변 및 복강 내 림프절병증의 진단과 병기 결정을 위해 내시경 초음파 유도 미세침 흡인술(EUS-FNA)이 사용되어 왔습니다. 연구에 따르면 표준 FNA(미세 바늘 흡인) 바늘로 이 양식을 사용하여 췌장 생검을 수행할 때 표본 적합성의 다양한 범위가 나타났습니다. 이 절차의 전반적인 진단 수율에 영향을 미치는 몇 가지 요소가 있습니다. 예를 들어 endosonographer의 경험, 절차 중 세포 병리학자의 존재, 바늘 직경 및 통과 횟수가 있습니다. 이 연구에서 우리는 고형 병변에서 샘플을 얻기 위해 세 가지 다른 기술을 사용하여 최근에 사용 가능한 미세 생검 바늘(FNB)의 수율을 비교할 것입니다. 이 연구에서 비교할 세 가지 기술은 스타일렛 슬로우 풀(SP) 대 건식 흡인(DS) 대 습식 흡인(WS)입니다.

벽 세포.

"흡입 기술"에서 바늘의 탐침은 병변을 천공하기 전에 제자리에 두거나 제거할 수 있습니다. 바늘이 표적 내부에 들어가면 바늘에 연결된 10cc 또는 20cc 주사기를 통해 음압이 적용됩니다.

습식 흡인법은 바늘 흡인 전에 바늘 루멘 내의 공기 기둥을 식염수로 대체하기 위해 5ml의 식염수로 바늘을 플러싱하는 것으로 구성됩니다. 바늘이 플러시되면 바늘에 연결된 10 또는 20cc 주사기로 음압을 적용합니다.

천천히 당기는 기술에서는 탐침을 바늘에 그대로 두고 병변을 천자하기 전에 약간 집어넣습니다. 바늘이 타겟 내부에 들어가면 탐침을 바늘에 완전히 밀어 넣어 오염된 세포를 제거하고 천천히 탐침을 빼면서 여러 번 앞뒤로 움직입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세 사이의 연령
  2. 성별: 남성 또는 여성
  3. 림프절, 위, 식도, 결장, 소장, 췌장, 간, 비장 또는 신장의 어느 위치에서든 고형 고형 병변(크기 >1cm)의 EUS 및 조직 샘플링이 필요한 환자.
  4. 동의할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 응고 장애(혈소판 < 50,000/mm3, INR > 2)
  3. 시술 직전 2주 이내의 급성 췌장염 환자.
  4. 진정을 방해하는 심폐 기능 장애.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 습식 흡입
이 팔에는 습식 흡인 기술로 수행되는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 받을 모든 환자가 포함됩니다.
초음파 내시경을 사용하여 병변을 식별하고 바늘을 삽입하여 초음파 안내 하에서도 생검을 얻습니다.
실험적: 건식 흡입
이 팔은 건식 석션 기술로 수행되는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 받을 모든 환자를 포함합니다.
초음파 내시경을 사용하여 병변을 식별하고 바늘을 삽입하여 초음파 안내 하에서도 생검을 얻습니다.
실험적: 슬로우 풀
이 팔에는 천천히 당기는 기술로 수행되는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 받을 모든 환자가 포함됩니다.
초음파 내시경을 사용하여 병변을 식별하고 바늘을 삽입하여 초음파 안내 하에서도 생검을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cellularity Score를 기반으로 각 개별 기법으로 얻은 표본의 Cellularity
기간: 2시간

0: 부적절

  1. 제한된 세포학적 dx
  2. 적절한 세포학적 dx
  3. 제한된 조직학적 dx
  4. 품질이 낮은 적절한 조직학적 dx
  5. 고품질의 적절한 조직학적 dx
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채취한 각 검체의 혈액 오염 점수
기간: 2시간

이는 다음 척도를 기반으로 합니다.

  1. 혈액 존재
  2. 혈전 존재
2시간
필요한 진단 통과 수에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 2시간
이는 3회 통과 중 어느 것이 진단에 충분한 조직을 제공했는지 나타냅니다. 3회 통과 후 충분한 조직을 얻지 못한 경우, 의사는 프로토콜 외에 자신이 선호하는 기술을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E17118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고형종양에 대한 임상 시험

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