- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03264092
고형 종양의 EUS 유도 생검 중 세 가지 조직 획득 기법의 비교.
고형종양의 내시경 초음파 유도 미세침 생검 시 세 가지 조직획득 기법의 비교: 무작위 단일 맹검 임상시험.
연구 개요
상세 설명
EUS-FNA는 1990년대부터 식도, 위, 십이지장, 췌담도, 직장 종격동 병변 및 복강 내 림프절병증의 진단과 병기 결정을 위해 내시경 초음파 유도 미세침 흡인술(EUS-FNA)이 사용되어 왔습니다. 연구에 따르면 표준 FNA(미세 바늘 흡인) 바늘로 이 양식을 사용하여 췌장 생검을 수행할 때 표본 적합성의 다양한 범위가 나타났습니다. 이 절차의 전반적인 진단 수율에 영향을 미치는 몇 가지 요소가 있습니다. 예를 들어 endosonographer의 경험, 절차 중 세포 병리학자의 존재, 바늘 직경 및 통과 횟수가 있습니다. 이 연구에서 우리는 고형 병변에서 샘플을 얻기 위해 세 가지 다른 기술을 사용하여 최근에 사용 가능한 미세 생검 바늘(FNB)의 수율을 비교할 것입니다. 이 연구에서 비교할 세 가지 기술은 스타일렛 슬로우 풀(SP) 대 건식 흡인(DS) 대 습식 흡인(WS)입니다.
벽 세포.
"흡입 기술"에서 바늘의 탐침은 병변을 천공하기 전에 제자리에 두거나 제거할 수 있습니다. 바늘이 표적 내부에 들어가면 바늘에 연결된 10cc 또는 20cc 주사기를 통해 음압이 적용됩니다.
습식 흡인법은 바늘 흡인 전에 바늘 루멘 내의 공기 기둥을 식염수로 대체하기 위해 5ml의 식염수로 바늘을 플러싱하는 것으로 구성됩니다. 바늘이 플러시되면 바늘에 연결된 10 또는 20cc 주사기로 음압을 적용합니다.
천천히 당기는 기술에서는 탐침을 바늘에 그대로 두고 병변을 천자하기 전에 약간 집어넣습니다. 바늘이 타겟 내부에 들어가면 탐침을 바늘에 완전히 밀어 넣어 오염된 세포를 제거하고 천천히 탐침을 빼면서 여러 번 앞뒤로 움직입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 연령
- 성별: 남성 또는 여성
- 림프절, 위, 식도, 결장, 소장, 췌장, 간, 비장 또는 신장의 어느 위치에서든 고형 고형 병변(크기 >1cm)의 EUS 및 조직 샘플링이 필요한 환자.
- 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임산부
- 응고 장애(혈소판 < 50,000/mm3, INR > 2)
- 시술 직전 2주 이내의 급성 췌장염 환자.
- 진정을 방해하는 심폐 기능 장애.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 습식 흡입
이 팔에는 습식 흡인 기술로 수행되는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 받을 모든 환자가 포함됩니다.
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초음파 내시경을 사용하여 병변을 식별하고 바늘을 삽입하여 초음파 안내 하에서도 생검을 얻습니다.
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실험적: 건식 흡입
이 팔은 건식 석션 기술로 수행되는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 받을 모든 환자를 포함합니다.
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초음파 내시경을 사용하여 병변을 식별하고 바늘을 삽입하여 초음파 안내 하에서도 생검을 얻습니다.
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실험적: 슬로우 풀
이 팔에는 천천히 당기는 기술로 수행되는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 받을 모든 환자가 포함됩니다.
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초음파 내시경을 사용하여 병변을 식별하고 바늘을 삽입하여 초음파 안내 하에서도 생검을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cellularity Score를 기반으로 각 개별 기법으로 얻은 표본의 Cellularity
기간: 2시간
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0: 부적절
|
2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채취한 각 검체의 혈액 오염 점수
기간: 2시간
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이는 다음 척도를 기반으로 합니다.
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2시간
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필요한 진단 통과 수에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 2시간
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이는 3회 통과 중 어느 것이 진단에 충분한 조직을 제공했는지 나타냅니다.
3회 통과 후 충분한 조직을 얻지 못한 경우, 의사는 프로토콜 외에 자신이 선호하는 기술을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Shimizu Y, Yatabe Y, Koshikawa T. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy (EUS-FNAB): past, present, and future. J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1013-23. doi: 10.1007/s00535-005-1717-6.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E17118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고형종양에 대한 임상 시험
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