Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre vevsinnhentingsteknikker under EUS-guidede biopsier av solide svulster.

3. mars 2021 oppdatert av: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Sammenligning av tre forskjellige vevsinnsamlingsteknikker under endoskopisk ultralyd-guide Finnålsbiopsier av solide svulster: en randomisert enkelt blind klinisk studie.

Studiens mål er å prospektivt sammenligne tre forskjellige vevsinnsamlingsteknikker under EUS-guidede solide lesjonsbiopsier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) har blitt brukt siden 1990-tallet for diagnostisering og stadieinndeling av esophageal, gastrisk, duodenal, pankreatobiliær, rektale mediastinale lesjoner og intraabdominal lymfadenopati. Studier har vist et varierende utvalg av prøvetilstrekkelighet når man utfører bukspyttkjertelbiopsier med standard finnålsaspirasjonsnåler (FNA) med denne modaliteten. Det er flere faktorer som påvirker det generelle diagnostiske utbyttet av denne prosedyren, for eksempel erfaring fra endonograf, tilstedeværelse av cytopatolog under prosedyren, nålens diameter og antall passeringer. I denne studien vil vi sammenligne utbyttet av nylig tilgjengelige fine biopsinåler (FNB) ved å bruke tre forskjellige teknikker for å få prøver fra solide lesjoner. De tre teknikkene som skal sammenlignes i denne studien er: stilett sakte trekk (SP) vs tørt sug (DS) vs våt sug (WS).

veggceller.

I "sugeteknikken" kan stiletten på nålen bli liggende på plass eller fjernes før lesjonen punkteres. Når nålen er inne i målet, påføres undertrykk gjennom en 10 eller 20 cc sprøyte koblet til nålen.

Den våte sugeteknikken består av spyling av nålen med 5 ml saltvannsoppløsning for å erstatte luftsøylen i nålens lumen med saltvannsoppløsning før nålespirasjon. Når nålen er skylt, påføres undertrykk med en 10 eller 20 cc sprøyte koblet til nålen.

I slow pull-teknikken blir stiletten liggende på plass i nålen og trekkes litt tilbake før lesjonen punkteres. Når nålen er inne i målet, skyves stiletten helt inn i nålen for å fjerne eventuelle forurensningsceller og flere frem og tilbake bevegelser gjøres mens stiletten trekkes sakte tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-80 år
  2. Kjønn: mann eller kvinne
  3. Pasienter som trenger EUS og vevsprøvetaking av solide lesjoner (størrelse >1 cm) hvor som helst på følgende steder: lymfeknuter, mage, spiserør, tykktarm, tynntarm, bukspyttkjertel, lever, milt eller nyre.
  4. Pasienter som er i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne
  2. Koagulasjonsforstyrrelser (blodplater < 50 000/mm3, INR > 2)
  3. Pasienter med akutt pankreatitt umiddelbart 2 uker før prosedyren.
  4. Kardiorespiratorisk dysfunksjon som utelukker sedasjon.
  5. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vått sug
Denne armen vil inkludere alle pasientene som vil få en endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi utført med våtsugingsteknikken
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi
Ved hjelp av ekkoendoskopet identifiseres lesjonen og nålen settes inn i den for å få en biopsi også under sonografisk veiledning
EKSPERIMENTELL: Tørrsug
Denne armen vil inkludere alle pasientene som skal få en endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi utført med tørrsugingsteknikken
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi
Ved hjelp av ekkoendoskopet identifiseres lesjonen og nålen settes inn i den for å få en biopsi også under sonografisk veiledning
EKSPERIMENTELL: Sakte trekk
Denne armen vil inkludere alle pasientene som vil få en endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi utført med slow pull-teknikken
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi
Ved hjelp av ekkoendoskopet identifiseres lesjonen og nålen settes inn i den for å få en biopsi også under sonografisk veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellularitet til prøver oppnådd av hver enkelt teknikk basert på cellularitetspoeng
Tidsramme: 2 timer

0: utilstrekkelig

  1. begrenset cytologisk dx
  2. tilstrekkelig cytologisk dx
  3. begrenset histologisk dx
  4. tilstrekkelig histologisk dx med lav kvalitet
  5. tilstrekkelig histologisk dx med høy kvalitet
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkontamineringsscore for hver prøve som er oppnådd
Tidsramme: 2 timer

Dette er basert på følgende skala

  1. Blod tilstede
  2. Blodpropp tilstede
2 timer
Antall deltakere stratifisert i henhold til antall nødvendige diagnosepass
Tidsramme: 2 timer
Dette indikerer hvilken av de 3 passasjene som ga nok vev for diagnose. Hvis det ikke ble oppnådd nok vev etter 3 omganger, stod legen fritt til å bruke teknikken han foretrekker utenfor protokollen.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E17118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere