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Vergleich von drei Gewebegewinnungstechniken während EUS-geführter Biopsien von soliden Tumoren.

3. März 2021 aktualisiert von: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vergleich von drei verschiedenen Gewebegewinnungstechniken während endoskopischer ultraschallgeführter Feinnadelbiopsien von soliden Tumoren: Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie.

Ziel der Studie ist der prospektive Vergleich von drei verschiedenen Gewebegewinnungstechniken bei EUS-geführten Biopsien solider Läsionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) wird seit den 1990er Jahren zur Diagnose und Einstufung von ösophagealen, gastrischen, duodenalen, pankreatobiliären, rektalen mediastinalen Läsionen und intraabdominaler Lymphadenopathie verwendet. Studien haben gezeigt, dass bei der Durchführung von Bauchspeicheldrüsenbiopsien mit den standardmäßigen Feinnadelaspirationsnadeln (FNA) mit dieser Modalität ein unterschiedliches Spektrum an Proben geeignet ist. Es gibt mehrere Faktoren, die den diagnostischen Gesamtertrag dieses Verfahrens beeinflussen, wie z. B. die Erfahrung des Endosonographen, die Anwesenheit eines Zytopathologen während des Verfahrens, der Nadeldurchmesser und die Anzahl der Durchgänge. In dieser Studie werden wir die Ausbeute kürzlich erhältlicher feiner Biopsienadeln (FNB) mit drei verschiedenen Techniken zur Gewinnung von Proben aus soliden Läsionen vergleichen. Die drei Techniken, die in dieser Studie verglichen werden sollen, sind: Stylet Slow Pull (SP) vs. Trockenabsaugung (DS) vs. Nassabsaugung (WS).

Wandzellen.

Bei der "Saugtechnik" kann der Mandrin der Nadel an Ort und Stelle belassen oder entfernt werden, bevor die Läsion punktiert wird. Sobald sich die Nadel im Ziel befindet, wird durch eine mit der Nadel verbundene 10- oder 20-ml-Spritze Unterdruck angelegt.

Die Nassabsaugtechnik besteht darin, die Nadel mit 5 ml Kochsalzlösung zu spülen, um die Luftsäule im Nadellumen vor der Nadelaspiration durch Kochsalzlösung zu ersetzen. Sobald die Nadel gespült ist, wird mit einer 10- oder 20-ml-Spritze, die mit der Nadel verbunden ist, Unterdruck angelegt.

Bei der Slow-Pull-Technik verbleibt der Mandrin in der Nadel und wird vor dem Punktieren der Läsion leicht zurückgezogen. Sobald sich die Nadel im Ziel befindet, wird der Mandrin vollständig in die Nadel gedrückt, um alle kontaminierenden Zellen zu entfernen, und es werden mehrere Hin- und Herbewegungen durchgeführt, während der Mandrin langsam zurückgezogen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-80 Jahren
  2. Geschlecht: männlich oder weiblich
  3. Patienten, die EUS und Gewebeentnahmen von soliden soliden Läsionen (Größe > 1 cm) irgendwo an den folgenden Stellen benötigen: Lymphknoten, Magen, Speiseröhre, Dickdarm, Dünndarm, Bauchspeicheldrüse, Leber, Milz oder Niere.
  4. Einwilligungsfähige Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Gerinnungsstörungen (Thrombozyten < 50.000/mm3, INR > 2)
  3. Patienten mit akuter Pankreatitis in den unmittelbaren 2 Wochen vor dem Eingriff.
  4. Kardiorespiratorische Dysfunktion, die eine Sedierung ausschließt.
  5. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nass saugen
Dieser Arm wird alle Patienten umfassen, die eine endoskopische, ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie erhalten, die mit der Nassabsaugtechnik durchgeführt wird
Verfahren: Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie
Mit dem Echoendoskop wird die Läsion identifiziert und die Nadel darin eingeführt, um auch unter sonographischer Kontrolle eine Biopsie zu erhalten
EXPERIMENTAL: Trocken saugen
Dieser Arm umfasst alle Patienten, die eine endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie mit der Trockenabsaugtechnik erhalten
Verfahren: Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie
Mit dem Echoendoskop wird die Läsion identifiziert und die Nadel darin eingeführt, um auch unter sonographischer Kontrolle eine Biopsie zu erhalten
EXPERIMENTAL: Langsames Ziehen
Dieser Arm wird alle Patienten umfassen, die eine endoskopische, ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie erhalten, die mit der Slow-Pull-Technik durchgeführt wird
Verfahren: Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie
Mit dem Echoendoskop wird die Läsion identifiziert und die Nadel darin eingeführt, um auch unter sonographischer Kontrolle eine Biopsie zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellularität von Proben, die mit jeder einzelnen Technik erhalten wurden, basierend auf dem Zellularitäts-Score
Zeitfenster: 2 Stunden

0: unzureichend

  1. begrenzte zytologische dx
  2. angemessene zytologische dx
  3. eingeschränkter histologischer dx
  4. adäquates histologisches DX mit geringer Qualität
  5. adäquates histologisches DX mit hoher Qualität
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkontaminationswert jeder erhaltenen Probe
Zeitfenster: 2 Stunden

Dies basiert auf der folgenden Skala

  1. Blut vorhanden
  2. Blutgerinnsel vorhanden
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, stratifiziert nach der Anzahl der erforderlichen diagnostischen Durchgänge
Zeitfenster: 2 Stunden
Dies zeigt an, welcher der 3 Durchgänge genügend Gewebe für die Diagnose bereitgestellt hat. Wenn nach 3 Durchgängen nicht genug Gewebe gewonnen wurde, stand es dem Arzt frei, die Technik seiner Wahl außerhalb des Protokolls anzuwenden.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E17118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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