Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří technik získávání tkání během EUS řízených biopsií pevných nádorů.

3. března 2021 aktualizováno: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Porovnání tří různých technik získávání tkání během endoskopického ultrazvukového průvodce Tenkojehlové biopsie solidních nádorů: Randomizovaná jednoduchá slepá klinická studie.

Cílem studie je prospektivně porovnat tři různé techniky získávání tkáně během EUS řízených biopsií solidních lézí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická ultrazvukem řízená tenkojehlová aspirace (EUS-FNA) se používá od 90. let 20. století k diagnostice a stagingu ezofageálních, žaludečních, duodenálních, pankreatobiliárních, rektálních mediastinálních lézí a intraabdominální lymfadenopatie. Studie prokázaly variabilní rozsah adekvátnosti vzorků při provádění pankreatických biopsií standardními jehlami pro aspiraci jemnou jehlou (FNA) s touto modalitou. Existuje několik faktorů, které ovlivňují celkovou diagnostickou výtěžnost tohoto postupu, jako je zkušenost endosonografa, přítomnost cytopatologa během výkonu, průměr jehly a počet průchodů. V této studii porovnáme výtěžnost nedávno dostupných jemných bioptických jehel (FNB) pomocí tří různých technik pro získání vzorků z pevných lézí. Tři techniky, které mají být v této studii porovnány, jsou: pomalé vytažení styletu (SP) versus suché sání (DS) versus mokré sání (WS).

stěnové buňky.

Při „sací technice“ lze před propíchnutím léze ponechat stylet jehly nebo jej odstranit. Jakmile je jehla uvnitř cíle, aplikuje se podtlak pomocí 10 nebo 20 cc injekční stříkačky připojené k jehle.

Technika mokrého sání spočívá v propláchnutí jehly 5 ml fyziologického roztoku, aby se nahradil sloupec vzduchu v lumen jehly fyziologickým roztokem před aspirací jehlou. Jakmile je jehla propláchnuta, aplikuje se podtlak pomocí stříkačky o objemu 10 nebo 20 cm3 připojené k jehle.

Při technice pomalého tahu je stylet ponechán na místě v jehle a před propíchnutím léze je mírně zatažen. Jakmile je jehla uvnitř cíle, zasune se stylet úplně do jehly, aby se odstranily všechny kontaminující buňky, a za pomalého vytahování styletu se provede několik pohybů tam a zpět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-80 lety
  2. Pohlaví: muž nebo žena
  3. Pacienti, kteří vyžadují EUS a odběr vzorků tkáně pevných pevných lézí (velikost >1 cm) kdekoli v následujících lokalitách: lymfatické uzliny, žaludek, jícen, tlusté střevo, tenké střevo, slinivka, játra, slezina nebo ledviny.
  4. Pacienti, kteří jsou schopni dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Poruchy koagulace (trombocyty < 50 000/mm3, INR > 2)
  3. Pacienti s akutní pankreatitidou bezprostředně 2 týdny před výkonem.
  4. Kardiorespirační dysfunkce, která vylučuje sedaci.
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mokré odsávání
Toto rameno bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsii tenkou jehlou provedenou technikou mokrého sání
Postup: Endoskopická ultrazvukem řízená biopsie tenkou jehlou
Pomocí echoendoskopu je léze identifikována a jehla je do ní vložena pro získání biopsie také pod sonografickým vedením
EXPERIMENTÁLNÍ: Suché odsávání
Toto rameno bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsii tenkou jehlou provedenou technikou suchého sání
Postup: Endoskopická ultrazvukem řízená biopsie tenkou jehlou
Pomocí echoendoskopu je léze identifikována a jehla je do ní vložena pro získání biopsie také pod sonografickým vedením
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomalý tah
Toto rameno bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsii tenkou jehlou provedenou technikou pomalého tahu
Postup: Endoskopická ultrazvukem řízená biopsie tenkou jehlou
Pomocí echoendoskopu je léze identifikována a jehla je do ní vložena pro získání biopsie také pod sonografickým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celularita vzorků získaných každou jednotlivou technikou na základě skóre celularity
Časové okno: 2 hodiny

0: nedostatečné

  1. omezená cytologická dx
  2. přiměřená cytologická dx
  3. omezená histologická dx
  4. adekvátní histologické dx s nízkou kvalitou
  5. adekvátní histologické dx s vysokou kvalitou
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kontaminace krve každého získaného vzorku
Časové okno: 2 hodiny

To je založeno na následujícím měřítku

  1. Přítomna krev
  2. Přítomny krevní sraženiny
2 hodiny
Počet účastníků stratifikovaných podle počtu požadovaných diagnostických průchodů
Časové okno: 2 hodiny
To ukazuje, který ze 3 průchodů poskytl dostatek tkáně pro diagnózu. Pokud po 3 průchodech nebylo získáno dostatečné množství tkáně, lékař mohl použít techniku, kterou preferoval, mimo protokol.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E17118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit