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Confronto di tre tecniche di acquisizione di tessuto durante le biopsie guidate da EUS di tumori solidi.

3 marzo 2021 aggiornato da: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Confronto di tre diverse tecniche di acquisizione dei tessuti durante le biopsie con ago sottile con guida ecografica endoscopica di tumori solidi: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco.

Lo scopo dello studio è confrontare in modo prospettico tre diverse tecniche di acquisizione tissutale durante biopsie di lesioni solide guidate da EUS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agoaspirato endoscopico ecoguidato (EUS-FNA) è stato utilizzato dagli anni '90 per la diagnosi e la stadiazione delle lesioni esofagee, gastriche, duodenali, pancreatobiliari, del mediastino rettale e della linfoadenopatia intra-addominale. Gli studi hanno mostrato una gamma variabile di adeguatezza del campione durante l'esecuzione di biopsie pancreatiche con gli aghi standard per aspirazione con ago sottile (FNA) con questa modalità. Ci sono diversi fattori che influenzano la resa diagnostica complessiva di questa procedura, come l'esperienza dell'endografista, la presenza del citopatologo durante la procedura, il diametro dell'ago e il numero di passaggi. In questo studio confronteremo la resa degli aghi per biopsia fine (FNB) recentemente disponibili utilizzando tre diverse tecniche per ottenere campioni da lesioni solide. Le tre tecniche da confrontare in questo studio sono: stylet slow pull (SP) vs aspirazione a secco (DS) vs aspirazione a umido (WS).

cellule della parete.

Nella "tecnica di aspirazione" il mandrino dell'ago può essere lasciato in sede o rimosso prima di perforare la lesione. Una volta che l'ago è all'interno del bersaglio, viene applicata una pressione negativa attraverso una siringa da 10 o 20 cc collegata all'ago.

La tecnica di aspirazione a umido consiste nel lavaggio dell'ago con 5 ml di soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria all'interno del lume dell'ago con soluzione fisiologica prima dell'aspirazione dell'ago. Una volta che l'ago è lavato, viene applicata una pressione negativa con una siringa da 10 o 20 cc collegata all'ago.

Nella tecnica a trazione lenta, il mandrino viene lasciato in sede nell'ago e viene leggermente retratto prima di perforare la lesione. Una volta che l'ago è all'interno del bersaglio, lo stiletto viene spinto completamente nell'ago per rimuovere eventuali cellule contaminanti e vengono eseguiti diversi movimenti avanti e indietro mentre si ritira lentamente lo stiletto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Sesso: maschio o femmina
  3. Pazienti che necessitano di EUS e prelievo tissutale di lesioni solide solide (dimensioni >1 cm) ovunque nelle seguenti sedi: linfonodi, stomaco, esofago, colon, intestino tenue, pancreas, fegato, milza o reni.
  4. Pazienti in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Femmina incinta
  2. Disturbi della coagulazione (piastrine < 50.000/mm3, INR > 2)
  3. Pazienti con pancreatite acuta nelle 2 settimane immediatamente precedenti la procedura.
  4. Disfunzione cardiorespiratoria che preclude la sedazione.
  5. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aspirazione a umido
Questo braccio includerà tutti i pazienti che riceveranno una biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica eseguita con la tecnica dell'aspirazione umida
Procedura: Biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica
Mediante l'ecoendoscopio si identifica la lesione e vi si inserisce l'ago per ottenere una biopsia anche sotto guida ecografica
SPERIMENTALE: Aspirazione a secco
Questo braccio includerà tutti i pazienti che riceveranno una biopsia con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici eseguita con la tecnica dell'aspirazione a secco
Procedura: Biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica
Mediante l'ecoendoscopio si identifica la lesione e vi si inserisce l'ago per ottenere una biopsia anche sotto guida ecografica
SPERIMENTALE: Tiro lento
Questo braccio includerà tutti i pazienti che riceveranno una biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica eseguita con la tecnica slow pull
Procedura: Biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica
Mediante l'ecoendoscopio si identifica la lesione e vi si inserisce l'ago per ottenere una biopsia anche sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellularità dei campioni ottenuti da ogni singola tecnica basata sul punteggio di cellularità
Lasso di tempo: 2 ore

0: inadeguato

  1. dx citologico limitato
  2. dx citologico adeguato
  3. dx istologico limitato
  4. dx istologico adeguato con bassa qualità
  5. dx istologico adeguato con alta qualità
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di contaminazione del sangue di ciascun campione ottenuto
Lasso di tempo: 2 ore

Questo si basa sulla seguente scala

  1. Sangue presente
  2. Presenza di coaguli di sangue
2 ore
Numero di partecipanti stratificato in base al numero di passaggi diagnostici richiesti
Lasso di tempo: 2 ore
Questo indica quale dei 3 passaggi ha fornito abbastanza tessuto per la diagnosi. Se dopo 3 passaggi non si otteneva abbastanza tessuto, il medico era libero di utilizzare la tecnica di sua preferenza al di fuori del protocollo.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E17118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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