Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre vävnadsinhämtande tekniker under EUS guidade biopsier av solida tumörer.

3 mars 2021 uppdaterad av: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Jämförelse av tre olika vävnadsupptagningstekniker under endoskopisk ultraljud-guide Finnålsbiopsier av fasta tumörer: en randomiserad singelblind klinisk prövning.

Studiens syfte är att prospektivt jämföra tre olika vävnadsinsamlingstekniker under EUS-ledda biopsier av solida lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) har använts sedan 1990-talet för diagnos och stadieindelning av esofagus-, mag-, duodenal-, pankreatobiliär-, rektala mediastinala lesioner och intraabdominal lymfadenopati. Studier har visat ett varierande urval av provtillräcklighet när man utför pankreasbiopsier med standardnålar med fin nål aspiration (FNA) med denna modalitet. Det finns flera faktorer som påverkar det övergripande diagnostiska utbytet av denna procedur, såsom erfarenhet av endosonograf, närvaro av cytopatolog under proceduren, nålens diameter och antalet pass. I denna studie kommer vi att jämföra utbytet av nyligen tillgängliga fina biopsinålar (FNB) med hjälp av tre olika tekniker för att erhålla prover från fasta lesioner. De tre teknikerna som ska jämföras i denna studie är: stilett långsamt drag (SP) vs torrsugning (DS) vs våt sug (WS).

väggceller.

I "sugtekniken" kan nålens stilett lämnas på plats eller tas bort innan lesionen punkteras. När nålen väl är inuti målet appliceras undertryck genom en 10 eller 20 cc spruta ansluten till nålen.

Våtsugstekniken består av att spola nålen med 5 ml koksaltlösning för att ersätta luftpelaren i nålens lumen med koksaltlösning före nålspiration. När nålen har sköljts, appliceras undertryck med en 10 eller 20 cc spruta ansluten till nålen.

I slow pull-tekniken lämnas stiletten på plats i nålen och dras tillbaka något innan lesionen punkteras. När nålen väl är inuti målet, trycks stiletten helt in i nålen för att avlägsna eventuella föroreningsceller och flera fram och tillbaka rörelser görs samtidigt som man långsamt drar tillbaka stiletten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar mellan 18-80 år
  2. Kön: man eller kvinna
  3. Patienter som behöver EUS och vävnadsprovtagning av fasta fasta lesioner (storlek >1 cm) var som helst på följande platser: lymfkörtlar, magsäck, matstrupe, tjocktarm, tunntarm, bukspottkörtel, lever, mjälte eller njure.
  4. Patienter som har möjlighet att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravid hona
  2. Koagulationsrubbningar (trombocyter < 50 000/mm3, INR > 2)
  3. Patienter med akut pankreatit omedelbart 2 veckor före proceduren.
  4. Kardiorespiratorisk dysfunktion som utesluter sedering.
  5. Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Våt sug
Denna arm kommer att inkludera alla patienter som kommer att få en endoskopisk ultraljudsguidad finnålsbiopsi gjord med våtsugstekniken
Procedur: Endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi
Med hjälp av ekoendoskopet identifieras lesionen och nålen förs in i den för att erhålla en biopsi även under sonografisk vägledning
EXPERIMENTELL: Torrsug
Denna arm kommer att inkludera alla patienter som kommer att få en endoskopisk ultraljudsguidad finnålsbiopsi gjord med torrsugstekniken
Procedur: Endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi
Med hjälp av ekoendoskopet identifieras lesionen och nålen förs in i den för att erhålla en biopsi även under sonografisk vägledning
EXPERIMENTELL: Långsam dragning
Denna arm kommer att inkludera alla patienter som kommer att få en endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi gjord med slow pull-tekniken
Procedur: Endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi
Med hjälp av ekoendoskopet identifieras lesionen och nålen förs in i den för att erhålla en biopsi även under sonografisk vägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellularitet för prover som erhållits av varje enskild teknik baserat på cellularitetspoäng
Tidsram: 2 timmar

0: otillräcklig

  1. begränsad cytologisk dx
  2. adekvat cytologisk dx
  3. begränsad histologisk dx
  4. adekvat histologisk dx med låg kvalitet
  5. adekvat histologisk dx med hög kvalitet
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkontaminationspoäng för varje erhållet prov
Tidsram: 2 timmar

Detta är baserat på följande skala

  1. Blod närvarande
  2. Blodproppar närvarande
2 timmar
Antal deltagare stratifierat per antal diagnostiska genomgångar som krävs
Tidsram: 2 timmar
Detta indikerar vilken av de 3 passagerna som gav tillräckligt med vävnad för diagnos. Om efter 3 pass inte tillräckligt med vävnad erhölls, var läkaren fri att använda den teknik som han föredrar utanför protokollet.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E17118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera