EUS 引导的实体瘤活检期间三种组织获取技术的比较。
2021年3月3日 更新者：Antonio Mendoza-Ladd、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
实体瘤超声内镜引导细针活检三种不同组织采集技术的比较：一项随机单盲临床试验。
该研究的目的是前瞻性地比较 EUS 引导的实体病变活检期间的三种不同组织采集技术。
研究概览
详细说明
自 1990 年代以来，内窥镜超声引导下细针穿刺 (EUS-FNA) 一直用于食管、胃、十二指肠、胰胆管、直肠纵隔病变和腹内淋巴结肿大的诊断和分期。 研究表明，在使用这种方式使用标准细针穿刺 (FNA) 针进行胰腺活检时，样本充足性范围不同。 有几个因素会影响该程序的总体诊断率，例如超声检查医师的经验、程序期间细胞病理学家的在场、针头直径和通过次数。 在这项研究中，我们将比较最近可用的细活检针 (FNB) 使用三种不同技术从实体病变中获取样本的产量。 本研究中要比较的三种技术是：探针慢拉 (SP) 与干吸 (DS) 与湿吸 (WS)。
壁细胞。
在“抽吸技术”中，针头可以留在原位或在穿刺病变之前移除。 一旦针头进入目标内部，就会通过连接到针头的 10 或 20 cc 注射器施加负压。
湿抽吸技术包括用 5 毫升生理盐水冲洗针头，以在针头抽吸前用生理盐水代替针头腔内的气柱。 冲洗完针头后，使用连接到针头的 10 或 20 cc 注射器施加负压。
在慢拉技术中，管心针留在针中并在穿刺病变之前稍微缩回。 一旦针头进入目标内部，管心针就被完全推入针头以去除任何污染细胞，并在缓慢抽出管心针的同时进行几次来回运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18-80岁
- 性别：男或女
- 需要在以下任何位置进行 EUS 和实体实性病变（大小 >1 厘米）组织取样的患者：淋巴结、胃、食道、结肠、小肠、胰腺、肝脏、脾脏或肾脏。
- 能够同意的患者
排除标准：
- 孕妇
- 凝血障碍（血小板 < 50,000/mm3，INR > 2）
- 手术前 2 周内患有急性胰腺炎的患者。
- 妨碍镇静的心肺功能障碍。
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：湿吸
这支队伍将包括所有将接受内窥镜超声引导下的湿吸技术细针活检的患者
|
使用回声内窥镜识别病变，并在超声引导下将针插入其中以获得活组织检查
|
|
实验性的：干吸
这支队伍将包括所有将接受超声内窥镜引导的干吸技术细针活检的患者
|
使用回声内窥镜识别病变，并在超声引导下将针插入其中以获得活组织检查
|
|
实验性的：慢拉
这支队伍将包括所有将接受内窥镜超声引导的细针活检的患者，这些患者将使用慢拉技术完成
|
使用回声内窥镜识别病变，并在超声引导下将针插入其中以获得活组织检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于细胞分数的每个单独技术获得的标本的细胞
大体时间：2小时
|
0：不足
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得的每个标本的血液污染评分
大体时间：2小时
|
这是基于以下比例
|
2小时
|
|
根据所需的诊断通过次数分层的参与者人数
大体时间：2小时
|
这表明 3 次传递中的哪一次提供了足够的组织用于诊断。
如果在 3 次通过后没有获得足够的组织，医生可以在协议之外自由使用他喜欢的技术。
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Mendoza Ladd, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Shimizu Y, Yatabe Y, Koshikawa T. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy (EUS-FNAB): past, present, and future. J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1013-23. doi: 10.1007/s00535-005-1717-6.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E17118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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