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Comparaison de trois techniques d'acquisition de tissus lors de biopsies guidées EUS de tumeurs solides.

3 mars 2021 mis à jour par: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Comparaison de trois techniques différentes d'acquisition de tissus lors de biopsies endoscopiques à l'aiguille fine de tumeurs solides : un essai clinique randomisé en simple aveugle.

L'objectif de l'étude est de comparer de manière prospective trois techniques différentes d'acquisition de tissus lors de biopsies de lésions solides guidées par EUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNA) est utilisée depuis les années 1990 pour le diagnostic et la stadification des lésions œsophagiennes, gastriques, duodénales, pancréatobiliaires, médiastinales rectales et des adénopathies intra-abdominales. Des études ont montré une gamme variable d'adéquation des échantillons lors de la réalisation de biopsies pancréatiques avec les aiguilles d'aspiration à l'aiguille fine standard (FNA) avec cette modalité. Plusieurs facteurs affectent le rendement diagnostique global de cette procédure, tels que l'expérience de l'endosonographe, la présence d'un cytopathologiste pendant la procédure, le diamètre de l'aiguille et le nombre de passages. Dans cette étude, nous comparerons le rendement des aiguilles à biopsie fines (FNB) récemment disponibles en utilisant trois techniques différentes pour obtenir des échantillons de lésions solides. Les trois techniques à comparer dans cette étude sont : la traction lente du stylet (SP) vs l'aspiration sèche (DS) vs l'aspiration humide (WS).

cellules murales.

Dans la "technique d'aspiration", le stylet de l'aiguille peut être laissé en place ou retiré avant de ponctionner la lésion. Une fois que l'aiguille est à l'intérieur de la cible, une pression négative est appliquée à travers une seringue de 10 ou 20 cc reliée à l'aiguille.

La technique d'aspiration humide consiste à rincer l'aiguille avec 5 ml de solution saline pour remplacer la colonne d'air dans la lumière de l'aiguille par une solution saline avant l'aspiration à l'aiguille. Une fois l'aiguille rincée, une pression négative est appliquée avec une seringue de 10 ou 20 cc reliée à l'aiguille.

Dans la technique de traction lente, le stylet est laissé en place dans l'aiguille et est légèrement rétracté avant de perforer la lésion. Une fois que l'aiguille est à l'intérieur de la cible, le stylet est poussé complètement dans l'aiguille pour éliminer toutes les cellules contaminantes et plusieurs mouvements de va-et-vient sont effectués tout en retirant lentement le stylet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 80 ans
  2. Sexe : masculin ou féminin
  3. Patients nécessitant une échographie endoscopique et un prélèvement tissulaire de lésions solides solides (taille > 1 cm) n'importe où dans les localisations suivantes : ganglions lymphatiques, estomac, œsophage, côlon, intestin grêle, pancréas, foie, rate ou rein.
  4. Patients capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte
  2. Troubles de la coagulation (plaquettes < 50 000/mm3, INR > 2)
  3. Patients atteints de pancréatite aiguë dans les 2 semaines précédant la procédure.
  4. Dysfonctionnement cardiorespiratoire qui empêche la sédation.
  5. Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aspiration humide
Ce bras comprendra tous les patients qui subiront une biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique réalisée avec la technique d'aspiration humide
Procédure: Biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
À l'aide de l'échoendoscope, la lésion est identifiée et l'aiguille y est insérée pour obtenir une biopsie également sous contrôle échographique
EXPÉRIMENTAL: Aspiration sèche
Ce bras comprendra tous les patients qui recevront une biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique réalisée avec la technique d'aspiration sèche
Procédure: Biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
À l'aide de l'échoendoscope, la lésion est identifiée et l'aiguille y est insérée pour obtenir une biopsie également sous contrôle échographique
EXPÉRIMENTAL: Tirage lent
Ce bras comprendra tous les patients qui subiront une biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique réalisée avec la technique de traction lente
Procédure: Biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
À l'aide de l'échoendoscope, la lésion est identifiée et l'aiguille y est insérée pour obtenir une biopsie également sous contrôle échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellularité des échantillons obtenus par chaque technique individuelle basée sur le score de cellularité
Délai: 2 heures

0 : insuffisant

  1. dx cytologique limité
  2. dx cytologique adéquat
  3. dx histologique limité
  4. dx histologique adéquat avec une faible qualité
  5. dx histologique adéquat de haute qualité
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de contamination sanguine de chaque échantillon obtenu
Délai: 2 heures

Ceci est basé sur l'échelle suivante

  1. Présence de sang
  2. Caillots sanguins présents
2 heures
Nombre de participants stratifié en fonction du nombre de tests de diagnostic requis
Délai: 2 heures
Cela indique lequel des 3 passages a fourni suffisamment de tissu pour le diagnostic. Si après 3 passages il n'y avait pas assez de tissu obtenu, le médecin était libre d'utiliser la technique de sa préférence en dehors du protocole.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Mendoza Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (RÉEL)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E17118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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