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手動で行われる角膜輪部弛緩切開とフェムト秒レーザー誘導乱視角膜切開術

2023年11月18日 更新者:Ashraf Rashwan、Assiut University

水晶体超音波乳化吸引術後の角膜乱視の矯正のための手動で行われた輪部弛緩切開とフェムト秒レーザー誘導乱視角膜切開術

乱視角膜切開術 (AK) は、先天性乱視、白内障手術時または手術後の残留角膜乱視、外傷後乱視、角膜移植後の乱視など、多くの屈折障害の治療に使用されます。

過去数年以内に、手順の進化的変種である輪部弛緩切開(LRI)に多くの考慮が払われてきました。 切開をさらに周辺に移動することにより、白内障外科医は、この切開技術を実行することにより、白内障手術時に軽度から中等度の通常の乱視を安全かつ予測可能に修復することができます.

最近の技術開発により、眼科医の関心は、手動で作成された LRI や乱視角膜切開術から、フェムト秒レーザー誘導手術に移行しました。 フェムト秒レーザーは、側副組織への影響を最小限に抑えながら優れた切開精度と再現性を提供し、機械的手法を超えるレベルの安全性と再現性を実現します。 フェムト秒レーザーの主要な臨床応用は、正確で正確な長さ、深さ、角度位置、および光学ゾーンを持つ弓状の切開を作成することです。

調査の概要

詳細な説明

術前評価:

  1. 特に切開が行われる領域で、スリットラムによる周辺角膜の詳細な検査。
  2. 視力低下の他の原因を除外するための眼底検査。
  3. IOP測定。
  4. 正確なマニフェスト屈折、未矯正視力、およびスネレンチャートによる最高矯正視力。
  5. 角膜乱視の視度を確認するための標準的なケラトメトリー。
  6. 角膜断層撮影(ペンタカム)。

外科処置:

LRI は、局所麻酔を使用して実行されます。 患者は、顕微鏡の光に固執するように指示されます。 手術の前に、急な子午線はメチレンブルーで染色されたマーカーで識別され、患者は正しく座っていました. ダイアモンド ナイフは、意図した切開領域の周囲の厚度測定値に基づいて、0.600 mm ~ 0.650 mm の深さに設定されます。 目標は、ルールを適用した場合に過度の矯正を行わず、ルールに反して過度の矯正をほとんど行わずに、乱視を最大限に減少させることでした。 過矯正の場合、不規則な乱視を作成することなく LRI を縫合できます。

フェムト秒レーザー誘導乱視角膜切開術を実行するには、長さ、位置、深さ、および切開が作成される視軸からの距離のパラメーターが必要です。 切開の深さは、切開部分の角膜パキメトリーの 85% です。 視軸からの距離を 8 mm に設定しました。 この情報はすべてフェムト秒レーザーにダウンロードされます。 次に、レーザーを角膜にドッキングすることにより、外科的処置を開始します。 切開のオーバーレイが手術画面に表示されます。 治療後、患者を手術用顕微鏡に連れて行き、シンスキーフックで切開を開きます。 低エネルギーを使用することにより、切開は開くまで大きな影響を与えません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 超音波乳化吸引術を受けた患者。
  2. 角膜をクリアします。
  3. 1ディオプターから4ディオプターまでの乱視

除外基準:

  1. 角膜混濁。
  2. 角膜手術の歴史。
  3. 薄い角膜。
  4. 角膜乱視以外の視力低下の原因 (例: 視神経乳頭萎縮および黄斑症)。
  5. 乱視が1ディオプター未満、4ディオプター以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:輪部弛緩切開
手動で行われる輪部弛緩切開
手動で行われる外科的処置
アクティブコンパレータ:乱視角膜切開術
フェムト秒レーザー誘導乱視角膜切開術
フェムト秒レーザー誘導手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜測定値
時間枠:1週間
角膜トモグラフィー(ペンタカム)で測定
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月18日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17200119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これらのデータを別の関連する研究で使用する可能性があるため、個々の参加者データを共有する時期についてはわかりません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

輪部弛緩切開の臨床試験

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