- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264534
Incisions de relaxation limbique réalisées manuellement vs kératotomie astigmatique guidée par laser femtoseconde
Incisions de relaxation limbique effectuées manuellement par rapport à la kératotomie astigmate guidée par laser femtoseconde pour la correction de l'astigmatisme cornéen après phacoémulsification
La kératotomie astigmate (AK) est utilisée pour traiter de nombreux troubles de la réfraction, notamment l'astigmatisme congénital, l'astigmatisme cornéen résiduel au moment ou après une chirurgie de la cataracte, l'astigmatisme post-traumatique et l'astigmatisme après une greffe de cornée.
Au cours des dernières années, une grande attention a été accordée à une variante évolutive de la procédure, l'incision de relaxation limbique (LRI). En déplaçant l'incision plus loin vers la périphérie, les chirurgiens de la cataracte peuvent remédier en toute sécurité et de manière prévisible à des quantités légères à modérées d'astigmatisme régulier au moment de la chirurgie de la cataracte en effectuant cette technique d'incision.
Les développements technologiques récents ont déplacé l'attention de l'ophtalmologiste des LRI créés manuellement et des procédures de kératotomie astigmatique vers les procédures guidées par laser femtoseconde. Les lasers femtosecondes offrent une précision d'incision et une reproductibilité supérieures associées à des effets minimaux sur les tissus collatéraux, atteignant des niveaux de sécurité et de reproductibilité dépassant ceux des techniques mécaniques. Une application clinique majeure du laser femtoseconde consiste à créer des incisions arquées qui ont une longueur, une profondeur, une position angulaire et une zone optique précises et exactes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation préopératoire :
- Examen attentif de la cornée périphérique par l'agneau fendu, en particulier dans les zones où les incisions seront placées.
- Examen du fond d'œil pour exclure d'autres causes de diminution de la vision.
- Mesure de la PIO.
- Réfraction manifeste précise, acuité visuelle non corrigée et meilleure acuité visuelle corrigée par le tableau de Snellen.
- Kératométrie standard pour confirmer les dioptries d'astigmatisme cornéen.
- Tomographie cornéenne (Pentacam).
Interventions chirurgicales:
Les LRI sont réalisées sous anesthésie topique. Les patients sont invités à se fixer sur la lumière du microscope. Avant la chirurgie, le méridien raide a été identifié avec un marqueur teint au bleu de méthylène avec le patient assis à droite. Un couteau en diamant est réglé à une profondeur de 0,600 mm à 0,650 mm sur la base des lectures pachymétriques périphériques sur la zone d'incision prévue. L'objectif était une réduction maximale de l'astigmatisme sans surcorrection dans les cas conformes à la règle et avec peu de surcorrection dans les cas contraires à la règle. Dans le cas d'une surcorrection, le LRI peut être suturé sans créer d'astigmatisme irrégulier.
La réalisation d'une kératotomie astigmate guidée par laser femtoseconde nécessite les paramètres de longueur, de position, de profondeur et de distance par rapport à l'axe visuel où les incisions seront créées. La profondeur de nos incisions est de 85% de la pachymétrie cornéenne au niveau de l'incision. Nous avons fixé notre distance à l'axe visuel à 8 mm. Ces informations sont toutes téléchargées sur le laser femtoseconde. Ensuite, nous commençons la procédure chirurgicale en fixant le laser sur la cornée. Une superposition des incisions est alors visible sur l'écran chirurgical. Après le traitement, nous amenons le patient au microscope opératoire et ouvrons les incisions avec un crochet Sinskey. En utilisant une faible énergie, les incisions n'ont pas d'effet significatif jusqu'à ce qu'elles soient ouvertes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une phacoémulsification.
- Cornée claire.
- Astigmatisme de 1 dioptrie à 4 dioptries
Critère d'exclusion:
- opacité cornéenne.
- Antécédents de chirurgie cornéenne.
- Cornée fine.
- Autre cause de diminution de la vision plutôt que l'astigmatisme cornéen (ex. : atrophie de la papille optique et maculopathie).
- Astigmatisme inférieur à 1 dioptrie et supérieur à 4 dioptries.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: incisions limbiques relaxantes
Incisions manuelles de relaxation limbique
|
Procédure chirurgicale réalisée manuellement
|
|
Comparateur actif: kératotomie astigmate
kératotomie astigmate guidée par laser femtoseconde
|
intervention chirurgicale guidée par laser femtoseconde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lecture kératométrique
Délai: 1 semaine
|
mesuré par tomographie cornéenne (Pentacam)
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17200119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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