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Incisions de relaxation limbique réalisées manuellement vs kératotomie astigmatique guidée par laser femtoseconde

18 novembre 2023 mis à jour par: Ashraf Rashwan, Assiut University

Incisions de relaxation limbique effectuées manuellement par rapport à la kératotomie astigmate guidée par laser femtoseconde pour la correction de l'astigmatisme cornéen après phacoémulsification

La kératotomie astigmate (AK) est utilisée pour traiter de nombreux troubles de la réfraction, notamment l'astigmatisme congénital, l'astigmatisme cornéen résiduel au moment ou après une chirurgie de la cataracte, l'astigmatisme post-traumatique et l'astigmatisme après une greffe de cornée.

Au cours des dernières années, une grande attention a été accordée à une variante évolutive de la procédure, l'incision de relaxation limbique (LRI). En déplaçant l'incision plus loin vers la périphérie, les chirurgiens de la cataracte peuvent remédier en toute sécurité et de manière prévisible à des quantités légères à modérées d'astigmatisme régulier au moment de la chirurgie de la cataracte en effectuant cette technique d'incision.

Les développements technologiques récents ont déplacé l'attention de l'ophtalmologiste des LRI créés manuellement et des procédures de kératotomie astigmatique vers les procédures guidées par laser femtoseconde. Les lasers femtosecondes offrent une précision d'incision et une reproductibilité supérieures associées à des effets minimaux sur les tissus collatéraux, atteignant des niveaux de sécurité et de reproductibilité dépassant ceux des techniques mécaniques. Une application clinique majeure du laser femtoseconde consiste à créer des incisions arquées qui ont une longueur, une profondeur, une position angulaire et une zone optique précises et exactes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation préopératoire :

  1. Examen attentif de la cornée périphérique par l'agneau fendu, en particulier dans les zones où les incisions seront placées.
  2. Examen du fond d'œil pour exclure d'autres causes de diminution de la vision.
  3. Mesure de la PIO.
  4. Réfraction manifeste précise, acuité visuelle non corrigée et meilleure acuité visuelle corrigée par le tableau de Snellen.
  5. Kératométrie standard pour confirmer les dioptries d'astigmatisme cornéen.
  6. Tomographie cornéenne (Pentacam).

Interventions chirurgicales:

Les LRI sont réalisées sous anesthésie topique. Les patients sont invités à se fixer sur la lumière du microscope. Avant la chirurgie, le méridien raide a été identifié avec un marqueur teint au bleu de méthylène avec le patient assis à droite. Un couteau en diamant est réglé à une profondeur de 0,600 mm à 0,650 mm sur la base des lectures pachymétriques périphériques sur la zone d'incision prévue. L'objectif était une réduction maximale de l'astigmatisme sans surcorrection dans les cas conformes à la règle et avec peu de surcorrection dans les cas contraires à la règle. Dans le cas d'une surcorrection, le LRI peut être suturé sans créer d'astigmatisme irrégulier.

La réalisation d'une kératotomie astigmate guidée par laser femtoseconde nécessite les paramètres de longueur, de position, de profondeur et de distance par rapport à l'axe visuel où les incisions seront créées. La profondeur de nos incisions est de 85% de la pachymétrie cornéenne au niveau de l'incision. Nous avons fixé notre distance à l'axe visuel à 8 mm. Ces informations sont toutes téléchargées sur le laser femtoseconde. Ensuite, nous commençons la procédure chirurgicale en fixant le laser sur la cornée. Une superposition des incisions est alors visible sur l'écran chirurgical. Après le traitement, nous amenons le patient au microscope opératoire et ouvrons les incisions avec un crochet Sinskey. En utilisant une faible énergie, les incisions n'ont pas d'effet significatif jusqu'à ce qu'elles soient ouvertes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. patients ayant subi une phacoémulsification.
  2. Cornée claire.
  3. Astigmatisme de 1 dioptrie à 4 dioptries

Critère d'exclusion:

  1. opacité cornéenne.
  2. Antécédents de chirurgie cornéenne.
  3. Cornée fine.
  4. Autre cause de diminution de la vision plutôt que l'astigmatisme cornéen (ex. : atrophie de la papille optique et maculopathie).
  5. Astigmatisme inférieur à 1 dioptrie et supérieur à 4 dioptries.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: incisions limbiques relaxantes
Incisions manuelles de relaxation limbique
Procédure chirurgicale réalisée manuellement
Comparateur actif: kératotomie astigmate
kératotomie astigmate guidée par laser femtoseconde
intervention chirurgicale guidée par laser femtoseconde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lecture kératométrique
Délai: 1 semaine
mesuré par tomographie cornéenne (Pentacam)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17200119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Il est possible d'utiliser ces données dans une autre étude connexe, donc je ne suis pas sûr du moment du partage des données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur incisions limbiques relaxantes

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