Ręczne nacięcia relaksacyjne kończyny a keratotomia astygmatyczna pod kontrolą lasera femtosekundowego
Ręczne nacięcia relaksacyjne kończyny vs keratotomia astygmatyczna pod kontrolą lasera femtosekundowego w celu korekcji astygmatyzmu rogówki po fakoemulsyfikacji
Keratotomia astygmatyczna (AK) jest stosowana w leczeniu wielu wad refrakcji, w tym astygmatyzmu wrodzonego, astygmatyzmu resztkowego rogówki w czasie lub po operacji usunięcia zaćmy, astygmatyzmu pourazowego i astygmatyzmu po przeszczepie rogówki.
W ciągu ostatnich kilku lat wiele uwagi poświęcono ewolucyjnemu wariantowi procedury, nacięciu relaksacyjnemu rąbka (LRI). Przesuwając nacięcie dalej na obrzeże, chirurdzy zaćmy mogą bezpiecznie i przewidywalnie korygować łagodne i umiarkowane ilości regularnego astygmatyzmu w czasie operacji zaćmy, wykonując tę technikę nacięcia.
Ostatnie osiągnięcia technologiczne przesunęły uwagę okulistów z ręcznie tworzonych LRI i procedur keratotomii astygmatycznej na procedury prowadzone laserem femtosekundowym. Lasery femtosekundowe oferują najwyższą dokładność i powtarzalność cięcia w połączeniu z minimalnym wpływem na tkanki oboczne, osiągając poziomy bezpieczeństwa i powtarzalności przewyższające techniki mechaniczne. Głównym zastosowaniem klinicznym lasera femtosekundowego jest tworzenie łukowatych nacięć, które mają precyzyjną i dokładną długość, głębokość, położenie kątowe i strefę optyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena przedoperacyjna:
- Dokładne zbadanie rogówki obwodowej przez nacięcie baranka, szczególnie w obszarach, w których zostaną wykonane nacięcia.
- Badanie dna oka w celu wykluczenia innych przyczyn pogorszenia widzenia.
- środek IOP.
- Precyzyjne manifestowanie refrakcji, nieskorygowana ostrość wzroku i najlepiej skorygowana ostrość wzroku według tablicy Snellena.
- Standardowa keratometria w celu potwierdzenia dioptrii astygmatyzmu rogówkowego.
- Tomografia rogówki (Pentacam).
Zabiegi chirurgiczne:
LRI są wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Pacjenci są instruowani, aby skupiali się na świetle mikroskopu. Przed operacją stromy południk identyfikowano markerem barwionym błękitem metylenowym, gdy pacjent siedział prosto. Nóż diamentowy ustawia się na głębokość od 0,600 mm do 0,650 mm w oparciu o obwodowe odczyty pachymetryczne nad obszarem zamierzonego nacięcia. Celem było maksymalne zmniejszenie astygmatyzmu bez nadmiernej korekty w przypadkach zgodnych z regułą iz niewielką nadmierną korektą w przypadkach niezgodnych z regułą. W przypadku nadmiernej korekcji LRI można zszyć bez tworzenia nieregularnego astygmatyzmu.
Wykonanie femtosekundowej keratotomii astygmatycznej pod kontrolą lasera wymaga określenia parametrów długości, położenia, głębokości i odległości od osi widzenia, w której zostaną wykonane nacięcia. Głębokość naszych nacięć to 85% pachymetrii rogówki w okolicy nacięcia. Naszą odległość od osi wzroku ustaliliśmy na 8 mm. Wszystkie te informacje są ładowane do lasera femtosekundowego. Następnie rozpoczynamy zabieg chirurgiczny od zamocowania lasera na rogówce. Nakładka nacięć jest wtedy widoczna na ekranie chirurgicznym. Po zabiegu doprowadzamy pacjenta do mikroskopu operacyjnego i otwieramy nacięcia haczykiem Sinskey. Przy użyciu niskiej energii nacięcia nie mają znaczącego efektu, dopóki nie zostaną otwarte.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddanych fakoemulsyfikacji.
- Czysta rogówka.
- Astygmatyzm od 1 dioptrii do 4 dioptrii
Kryteria wyłączenia:
- zmętnienie rogówki.
- Historia chirurgii rogówki.
- Cienka rogówka.
- Inna przyczyna pogorszenia widzenia niż astygmatyzm rogówki (np. zanik tarczy nerwu wzrokowego i makulopatia).
- Astygmatyzm mniejszy niż 1 dioptria i większy niż 4 dioptrie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rąbkowe nacięcia relaksacyjne
Ręcznie wykonywane nacięcia relaksacyjne kończyn
|
Ręcznie wykonywany zabieg chirurgiczny
|
|
Aktywny komparator: astygmatyczna keratotomia
femtosekundowa keratotomia astygmatyczna pod kontrolą lasera
|
zabieg chirurgiczny sterowany laserem femtosekundowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyt keratometryczny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
mierzone za pomocą tomografii rogówki (Pentacam)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .