- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264534
Manuellt utförda limbalavslappnande snitt vs femtosekund laserstyrd astigmatisk keratotomi
Manuellt utförda limbala avslappnande snitt vs femtosekund laserstyrd astigmatisk keratotomi för korrigering av hornhinneastigmatism efter fakoemulsifiering
Astigmatisk keratotomi (AK) används för att behandla många brytningsstörningar, inklusive medfödd astigmatism, kvarvarande hornhinneastigmatism vid tidpunkten för eller efter kataraktkirurgi, posttraumatisk astigmatism och astigmatism efter hornhinnetransplantation.
Under de senaste åren har man tagit mycket hänsyn till en evolutionär variant av proceduren, limbal relaxing incision (LRI). Genom att flytta snittet längre till periferin kan kataraktkirurger på ett säkert och förutsägbart sätt åtgärda milda till måttliga mängder regelbunden astigmatism vid tidpunkten för kataraktoperationen genom att utföra denna incisionsteknik.
Den senaste tekniska utvecklingen har flyttat ögonläkarens uppmärksamhet från manuellt skapade LRI och astigmatiska keratotomiprocedurer till femtosekundlaserstyrda procedurer. Femtosekundlasrar erbjuder överlägsen snittnoggrannhet och reproducerbarhet tillsammans med minimala effekter på kollaterala vävnader, vilket uppnår nivåer av säkerhet och reproducerbarhet som överstiger mekaniska tekniker. En viktig klinisk tillämpning av femtosekundlasern är för att skapa bågformade snitt som har en exakt och exakt längd, djup, vinkelposition och optisk zon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ utvärdering:
- Noggrann undersökning av den perifera hornhinnan med slitslam, särskilt i de områden där snitten kommer att placeras.
- Fundusundersökning för att utesluta andra orsaker till nedsatt syn.
- IOP-mått.
- Exakt manifest refraktion, okorrigerad synskärpa och bäst korrigerad synskärpa enligt snellens diagram.
- Standard keratometri för att bekräfta dioptrier av hornhinneastigmatism.
- Hornhinnetomografi (Pentacam).
Kirurgiska ingrepp:
LRI utförs med topikal anestesi. Patienterna instrueras att fixera på mikroskopljuset. Före operationen identifierades den branta meridianen med en markör färgad med metylenblått med patienten sittande upprätt. En diamantkniv är inställd på ett djup av 0,600 mm till 0,650 mm baserat på de perifera pachymetriska avläsningarna över området för det avsedda snittet. Målet var en maximal minskning av astigmatism utan överkorrigering i med-regelfallen och med lite överkorrigering i mot-regelfallen. Vid överkorrigering kan LRI sys utan att skapa någon oregelbunden astigmatism.
Att utföra femtosekundlaserstyrd astigmatisk keratotomi kräver parametrarna längd, position, djup och avstånd från den visuella axeln där snitten kommer att skapas. Djupet på våra snitt är 85 % av hornhinnans pachymetri i området för snittet. Vi har satt vårt avstånd från den visuella axeln till 8 mm. All denna information laddas ner till femtosekundlasern. Sedan börjar vi det kirurgiska ingreppet genom att docka lasern på hornhinnan. En överlagring av snitten är sedan synlig på den kirurgiska skärmen. Efter behandlingen tar vi patienten till operationsmikroskopet och öppnar snitten med en Sinskey-krok. Genom att använda låg energi får snitten ingen nämnvärd effekt förrän de öppnas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har genomgått fakoemulsifiering.
- Rensa hornhinnan.
- Astigmatism från 1 dioptri upp till 4 dioptrier
Exklusions kriterier:
- hornhinnans opacitet.
- Historik om hornhinnekirurgi.
- Tunn hornhinna.
- Annan orsak till försämring av synen snarare än astigmatism i hornhinnan (t.ex. optisk diskatrofi och makulopati).
- Astigmatism mindre än 1 dioptri och mer än 4 dioptrier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: limbal avslappnande snitt
Manuellt utförda limbalavslappnande snitt
|
Manuellt utfört kirurgiskt ingrepp
|
|
Aktiv komparator: astigmatisk keratotomi
femtosekund laserstyrd astigmatisk keratotomi
|
femtosekund laserstyrt kirurgiskt ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratometrisk läsning
Tidsram: 1 vecka
|
mätt med Corneal Tomography (Pentacam)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17200119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hornhinna astigmatism
-
University Clinic FrankfurtGlaukos CorporationAvslutadMyopi | Corneal Ectasia | Närsynt astigmatism | Tvärbindning | Närsynt regressionTyskland
-
Medical University of LodzAvslutadGrå starr | Hornhinna astigmatism | Corneal snittkontraktur
-
Technische Universität DresdenRekryteringHornhinna astigmatism | Keratokonus | Corneal Ectasia | Hornhinnas sjukdom | KeratopatiTyskland
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, inte rekryterandeKeratokonus | Corneal Ectasia | Oregelbunden astigmatism | Aberration, hornhinnevågfront | Wavefront aberration, hornhinna | Pellucid marginal hornhinnedegeneration | KeratoglobusFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenFraunhofer Institute for Ceramic Technologies and Systems IKTSAvslutadGlaukom | Hornhinna astigmatism | Keratokonus | Öppen vinkelglaukom | Corneal Ectasia | Hornhinnas sjukdom | Normal spänningsglaukomTyskland
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...IndragenGrå starr | Astigmatism | Corneal endotelcellsförlustKanada
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på limbal avslappnande snitt
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starr | AstigmatismFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadLimbal stamcellsbristBelgien
-
Singapore National Eye CentreOkänd
-
Alcon ResearchIndragen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAstigmatism | Fakoemulgering
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie; Fund for Scientific... och andra samarbetspartnersOkändLimbal stamcellsbristBelgien
-
Washington University School of MedicineLifeCellAvslutadBröstcancer | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriFörenta staterna
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutadPterygium av konjunktiva och hornhinna