Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuellt utförda limbalavslappnande snitt vs femtosekund laserstyrd astigmatisk keratotomi

18 november 2023 uppdaterad av: Ashraf Rashwan, Assiut University

Manuellt utförda limbala avslappnande snitt vs femtosekund laserstyrd astigmatisk keratotomi för korrigering av hornhinneastigmatism efter fakoemulsifiering

Astigmatisk keratotomi (AK) används för att behandla många brytningsstörningar, inklusive medfödd astigmatism, kvarvarande hornhinneastigmatism vid tidpunkten för eller efter kataraktkirurgi, posttraumatisk astigmatism och astigmatism efter hornhinnetransplantation.

Under de senaste åren har man tagit mycket hänsyn till en evolutionär variant av proceduren, limbal relaxing incision (LRI). Genom att flytta snittet längre till periferin kan kataraktkirurger på ett säkert och förutsägbart sätt åtgärda milda till måttliga mängder regelbunden astigmatism vid tidpunkten för kataraktoperationen genom att utföra denna incisionsteknik.

Den senaste tekniska utvecklingen har flyttat ögonläkarens uppmärksamhet från manuellt skapade LRI och astigmatiska keratotomiprocedurer till femtosekundlaserstyrda procedurer. Femtosekundlasrar erbjuder överlägsen snittnoggrannhet och reproducerbarhet tillsammans med minimala effekter på kollaterala vävnader, vilket uppnår nivåer av säkerhet och reproducerbarhet som överstiger mekaniska tekniker. En viktig klinisk tillämpning av femtosekundlasern är för att skapa bågformade snitt som har en exakt och exakt längd, djup, vinkelposition och optisk zon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preoperativ utvärdering:

  1. Noggrann undersökning av den perifera hornhinnan med slitslam, särskilt i de områden där snitten kommer att placeras.
  2. Fundusundersökning för att utesluta andra orsaker till nedsatt syn.
  3. IOP-mått.
  4. Exakt manifest refraktion, okorrigerad synskärpa och bäst korrigerad synskärpa enligt snellens diagram.
  5. Standard keratometri för att bekräfta dioptrier av hornhinneastigmatism.
  6. Hornhinnetomografi (Pentacam).

Kirurgiska ingrepp:

LRI utförs med topikal anestesi. Patienterna instrueras att fixera på mikroskopljuset. Före operationen identifierades den branta meridianen med en markör färgad med metylenblått med patienten sittande upprätt. En diamantkniv är inställd på ett djup av 0,600 mm till 0,650 mm baserat på de perifera pachymetriska avläsningarna över området för det avsedda snittet. Målet var en maximal minskning av astigmatism utan överkorrigering i med-regelfallen och med lite överkorrigering i mot-regelfallen. Vid överkorrigering kan LRI sys utan att skapa någon oregelbunden astigmatism.

Att utföra femtosekundlaserstyrd astigmatisk keratotomi kräver parametrarna längd, position, djup och avstånd från den visuella axeln där snitten kommer att skapas. Djupet på våra snitt är 85 % av hornhinnans pachymetri i området för snittet. Vi har satt vårt avstånd från den visuella axeln till 8 mm. All denna information laddas ner till femtosekundlasern. Sedan börjar vi det kirurgiska ingreppet genom att docka lasern på hornhinnan. En överlagring av snitten är sedan synlig på den kirurgiska skärmen. Efter behandlingen tar vi patienten till operationsmikroskopet och öppnar snitten med en Sinskey-krok. Genom att använda låg energi får snitten ingen nämnvärd effekt förrän de öppnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som har genomgått fakoemulsifiering.
  2. Rensa hornhinnan.
  3. Astigmatism från 1 dioptri upp till 4 dioptrier

Exklusions kriterier:

  1. hornhinnans opacitet.
  2. Historik om hornhinnekirurgi.
  3. Tunn hornhinna.
  4. Annan orsak till försämring av synen snarare än astigmatism i hornhinnan (t.ex. optisk diskatrofi och makulopati).
  5. Astigmatism mindre än 1 dioptri och mer än 4 dioptrier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: limbal avslappnande snitt
Manuellt utförda limbalavslappnande snitt
Manuellt utfört kirurgiskt ingrepp
Aktiv komparator: astigmatisk keratotomi
femtosekund laserstyrd astigmatisk keratotomi
femtosekund laserstyrt kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratometrisk läsning
Tidsram: 1 vecka
mätt med Corneal Tomography (Pentacam)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns en möjlighet att använda dessa data i en annan relaterad studie så jag är osäker på tidpunkten för att dela de individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hornhinna astigmatism

Kliniska prövningar på limbal avslappnande snitt

Prenumerera