- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264534
Manuell durchgeführte Limbal-Entspannungsschnitte vs. Femtosekunden-Laser-geführte astigmatische Keratotomie
Manuell durchgeführte Limbal-Entspannungsschnitte vs. Femtosekunden-Laser-geführte astigmatische Keratotomie zur Korrektur des Hornhaut-Astigmatismus nach Phakoemulsifikation
Die astigmatische Keratotomie (AK) wird zur Behandlung zahlreicher refraktiver Störungen verwendet, darunter angeborener Astigmatismus, verbleibender Hornhautastigmatismus zum Zeitpunkt oder nach einer Kataraktoperation, posttraumatischer Astigmatismus und Astigmatismus nach Hornhauttransplantation.
In den letzten Jahren wurde viel über eine evolutionäre Variante des Verfahrens nachgedacht, die limbale Relaxing-Inzision (LRI). Indem die Inzision weiter zur Peripherie verschoben wird, können Kataraktchirurgen leichte bis mäßige Mengen an regelmäßigem Astigmatismus zum Zeitpunkt der Kataraktoperation sicher und vorhersagbar beheben, indem sie diese Inzisionstechnik durchführen.
Jüngste technologische Entwicklungen haben die Aufmerksamkeit der Augenärzte von manuell erstellten LRIs und astigmatischen Keratotomieverfahren auf Femtosekunden-Laser-geführte Verfahren verlagert. Femtosekundenlaser bieten eine überlegene Schnittgenauigkeit und Reproduzierbarkeit bei minimalen Auswirkungen auf Kollateralgewebe, wodurch ein Sicherheits- und Reproduzierbarkeitsniveau erreicht wird, das dasjenige mechanischer Techniken übertrifft. Eine klinische Hauptanwendung des Femtosekundenlasers ist die Erzeugung bogenförmiger Einschnitte, die eine präzise und genaue Länge, Tiefe, Winkelposition und optische Zone aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Bewertung:
- Genaue Untersuchung der peripheren Hornhaut durch Aufschlitzen des Lamms, insbesondere in den Bereichen, in denen die Schnitte gesetzt werden.
- Fundusuntersuchung zum Ausschluss anderer Ursachen der Sehschwäche.
- IOD-Messung.
- Präzise manifeste Refraktion, unkorrigierte Sehschärfe und bestkorrigierte Sehschärfe nach Snellen-Diagramm.
- Standard-Keratometrie zur Bestätigung von Dioptrien des Hornhautastigmatismus.
- Hornhauttomographie (Pentacam).
Chirurgische Maßnahmen:
LRIs werden unter topischer Anästhesie durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, das Mikroskoplicht zu fixieren. Vor der Operation wurde der steile Meridian mit einem mit Methylenblau eingefärbten Marker bei aufrecht sitzender Patientin identifiziert. Ein Diamantmesser wird auf eine Tiefe von 0,600 mm bis 0,650 mm eingestellt, basierend auf den peripheren pachymetrischen Messwerten über dem Bereich der beabsichtigten Inzision. Das Ziel war eine maximale Verringerung des Astigmatismus ohne Überkorrektur in Fällen mit der Regel und mit geringer Überkorrektur in Fällen gegen die Regel. Im Falle einer Überkorrektur kann der LRI vernäht werden, ohne dass ein irregulärer Astigmatismus entsteht.
Die Durchführung einer Femtosekundenlaser-geführten astigmatischen Keratotomie erfordert die Parameter Länge, Position, Tiefe und Abstand von der Sehachse, wo die Einschnitte erzeugt werden. Die Tiefe unserer Schnitte beträgt 85 % der Hornhautpachymetrie im Schnittbereich. Wir haben unseren Abstand von der Sehachse auf 8 mm eingestellt. Diese Informationen werden alle auf den Femtosekundenlaser heruntergeladen. Dann beginnen wir mit dem chirurgischen Eingriff, indem wir den Laser an die Hornhaut andocken. Eine Überlagerung der Einschnitte ist dann auf dem chirurgischen Bildschirm sichtbar. Nach der Behandlung bringen wir den Patienten zum Operationsmikroskop und öffnen die Schnitte mit einem Sinskey-Haken. Durch die Verwendung von geringer Energie haben die Einschnitte keine signifikante Wirkung, bis sie geöffnet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterzogen haben.
- Klare Hornhaut.
- Astigmatismus von 1 Dioptrien bis zu 4 Dioptrien
Ausschlusskriterien:
- Hornhauttrübung.
- Geschichte der Hornhautchirurgie.
- Dünne Hornhaut.
- Andere Ursachen für Sehstörungen als Hornhautverkrümmung (z. B.: Optikusatrophie und Makulopathie).
- Astigmatismus weniger als 1 Dioptrien und mehr als 4 Dioptrien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: limbal entspannende Schnitte
Manuell durchgeführte limbale Entspannungsschnitte
|
Manuell durchgeführter chirurgischer Eingriff
|
Aktiver Komparator: astigmatische Keratotomie
Femtosekundenlaser-geführte astigmatische Keratotomie
|
Femtosekunden-lasergeführtes chirurgisches Verfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Keratometrische Lesung
Zeitfenster: 1 Woche
|
gemessen durch Hornhauttomographie (Pentacam)
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17200119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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