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Manuell durchgeführte Limbal-Entspannungsschnitte vs. Femtosekunden-Laser-geführte astigmatische Keratotomie

18. November 2023 aktualisiert von: Ashraf Rashwan, Assiut University

Manuell durchgeführte Limbal-Entspannungsschnitte vs. Femtosekunden-Laser-geführte astigmatische Keratotomie zur Korrektur des Hornhaut-Astigmatismus nach Phakoemulsifikation

Die astigmatische Keratotomie (AK) wird zur Behandlung zahlreicher refraktiver Störungen verwendet, darunter angeborener Astigmatismus, verbleibender Hornhautastigmatismus zum Zeitpunkt oder nach einer Kataraktoperation, posttraumatischer Astigmatismus und Astigmatismus nach Hornhauttransplantation.

In den letzten Jahren wurde viel über eine evolutionäre Variante des Verfahrens nachgedacht, die limbale Relaxing-Inzision (LRI). Indem die Inzision weiter zur Peripherie verschoben wird, können Kataraktchirurgen leichte bis mäßige Mengen an regelmäßigem Astigmatismus zum Zeitpunkt der Kataraktoperation sicher und vorhersagbar beheben, indem sie diese Inzisionstechnik durchführen.

Jüngste technologische Entwicklungen haben die Aufmerksamkeit der Augenärzte von manuell erstellten LRIs und astigmatischen Keratotomieverfahren auf Femtosekunden-Laser-geführte Verfahren verlagert. Femtosekundenlaser bieten eine überlegene Schnittgenauigkeit und Reproduzierbarkeit bei minimalen Auswirkungen auf Kollateralgewebe, wodurch ein Sicherheits- und Reproduzierbarkeitsniveau erreicht wird, das dasjenige mechanischer Techniken übertrifft. Eine klinische Hauptanwendung des Femtosekundenlasers ist die Erzeugung bogenförmiger Einschnitte, die eine präzise und genaue Länge, Tiefe, Winkelposition und optische Zone aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Bewertung:

  1. Genaue Untersuchung der peripheren Hornhaut durch Aufschlitzen des Lamms, insbesondere in den Bereichen, in denen die Schnitte gesetzt werden.
  2. Fundusuntersuchung zum Ausschluss anderer Ursachen der Sehschwäche.
  3. IOD-Messung.
  4. Präzise manifeste Refraktion, unkorrigierte Sehschärfe und bestkorrigierte Sehschärfe nach Snellen-Diagramm.
  5. Standard-Keratometrie zur Bestätigung von Dioptrien des Hornhautastigmatismus.
  6. Hornhauttomographie (Pentacam).

Chirurgische Maßnahmen:

LRIs werden unter topischer Anästhesie durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, das Mikroskoplicht zu fixieren. Vor der Operation wurde der steile Meridian mit einem mit Methylenblau eingefärbten Marker bei aufrecht sitzender Patientin identifiziert. Ein Diamantmesser wird auf eine Tiefe von 0,600 mm bis 0,650 mm eingestellt, basierend auf den peripheren pachymetrischen Messwerten über dem Bereich der beabsichtigten Inzision. Das Ziel war eine maximale Verringerung des Astigmatismus ohne Überkorrektur in Fällen mit der Regel und mit geringer Überkorrektur in Fällen gegen die Regel. Im Falle einer Überkorrektur kann der LRI vernäht werden, ohne dass ein irregulärer Astigmatismus entsteht.

Die Durchführung einer Femtosekundenlaser-geführten astigmatischen Keratotomie erfordert die Parameter Länge, Position, Tiefe und Abstand von der Sehachse, wo die Einschnitte erzeugt werden. Die Tiefe unserer Schnitte beträgt 85 % der Hornhautpachymetrie im Schnittbereich. Wir haben unseren Abstand von der Sehachse auf 8 mm eingestellt. Diese Informationen werden alle auf den Femtosekundenlaser heruntergeladen. Dann beginnen wir mit dem chirurgischen Eingriff, indem wir den Laser an die Hornhaut andocken. Eine Überlagerung der Einschnitte ist dann auf dem chirurgischen Bildschirm sichtbar. Nach der Behandlung bringen wir den Patienten zum Operationsmikroskop und öffnen die Schnitte mit einem Sinskey-Haken. Durch die Verwendung von geringer Energie haben die Einschnitte keine signifikante Wirkung, bis sie geöffnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterzogen haben.
  2. Klare Hornhaut.
  3. Astigmatismus von 1 Dioptrien bis zu 4 Dioptrien

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhauttrübung.
  2. Geschichte der Hornhautchirurgie.
  3. Dünne Hornhaut.
  4. Andere Ursachen für Sehstörungen als Hornhautverkrümmung (z. B.: Optikusatrophie und Makulopathie).
  5. Astigmatismus weniger als 1 Dioptrien und mehr als 4 Dioptrien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: limbal entspannende Schnitte
Manuell durchgeführte limbale Entspannungsschnitte
Manuell durchgeführter chirurgischer Eingriff
Aktiver Komparator: astigmatische Keratotomie
Femtosekundenlaser-geführte astigmatische Keratotomie
Femtosekunden-lasergeführtes chirurgisches Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrische Lesung
Zeitfenster: 1 Woche
gemessen durch Hornhauttomographie (Pentacam)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200119

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Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht die Möglichkeit, diese Daten in einer anderen verwandten Studie zu verwenden, daher bin ich mir nicht sicher, wann die Daten der einzelnen Teilnehmer weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hornhautastigmatismus

Klinische Studien zur limbal entspannende Schnitte

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