Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuálně prováděné limbální relaxační řezy versus femtosekundová laserem naváděná astigmatická keratotomie

18. listopadu 2023 aktualizováno: Ashraf Rashwan, Assiut University

Manuálně prováděné limbální relaxační řezy versus femtosekundová laserem naváděná astigmatická keratotomie pro korekci rohovkového astigmatismu po fakoemulzifikaci

Astigmatická keratotomie (AK) se používá k léčbě mnoha refrakčních poruch, včetně vrozeného astigmatismu, reziduálního astigmatismu rohovky v době nebo po operaci šedého zákalu, posttraumatického astigmatismu a astigmatismu po transplantaci rohovky.

Během několika posledních let byla věnována velká pozornost evoluční variantě postupu, limbální relaxační incizi (LRI). Přesunutím incize dále k periferii mohou chirurgové katarakty bezpečně a předvídatelně napravit mírné až střední množství pravidelného astigmatismu v době operace katarakty provedením této incizní techniky.

Nedávný technologický vývoj posunul pozornost oftalmologů od ručně vytvářených LRI a procedur astigmatické keratotomie k procedurám naváděným femtosekundovým laserem. Femtosekundové lasery nabízejí vynikající přesnost a reprodukovatelnost řezů ve spojení s minimálními účinky na kolaterální tkáně, čímž dosahují úrovně bezpečnosti a reprodukovatelnosti přesahující úrovně mechanických technik. Hlavní klinickou aplikací femtosekundového laseru je vytváření obloukovitých řezů, které mají přesnou a přesnou délku, hloubku, úhlovou polohu a optickou zónu.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační vyšetření:

  1. Pečlivé vyšetření periferní rohovky jehněčím řezem, zejména v oblastech, kde budou umístěny řezy.
  2. Vyšetření očního pozadí k vyloučení jiných příčin zhoršení zraku.
  3. Měření IOP.
  4. Přesná manifestní refrakce, nekorigovaná zraková ostrost a nejlépe korigovaná zraková ostrost podle Snellenova diagramu.
  5. Standardní keratometrie k potvrzení dioptrií rohovkového astigmatismu.
  6. Tomografie rohovky (Pentacam).

Chirurgické zákroky:

LRI se provádějí pomocí topické anestezie. Pacienti jsou instruováni, aby fixovali světlo mikroskopu. Před operací byl strmý meridián identifikován markerem obarveným methylenovou modří, přičemž pacient seděl vpravo. Diamantový nůž se nastaví do hloubky 0,600 mm až 0,650 mm na základě periferních pachymetrických údajů v oblasti zamýšleného řezu. Cílem bylo maximální snížení astigmatismu bez nadměrné korekce v případech s pravidlem as malou nadměrnou korekcí v případech proti pravidlu. V případě nadměrné korekce lze LRI sešít bez vytvoření nepravidelného astigmatismu.

Provedení femtosekundové laserem naváděné astigmatické keratotomie vyžaduje parametry délky, polohy, hloubky a vzdálenosti od zrakové osy, kde budou vytvořeny řezy. Hloubka našich řezů je 85 % pachymetrie rohovky v oblasti řezu. Nastavili jsme naši vzdálenost od osy pohledu na 8 mm. Všechny tyto informace jsou staženy do femtosekundového laseru. Poté zahájíme chirurgický zákrok připojením laseru k rohovce. Na chirurgické obrazovce je pak vidět překrytí řezů. Po ošetření přivedeme pacienta k operačnímu mikroskopu a otevřeme řezy pomocí Sinskeyho háku. Při použití nízké energie nemají řezy významný účinek, dokud nejsou otevřeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů, kteří podstoupili fakoemulzifikaci.
  2. Čistá rohovka.
  3. Astigmatismus od 1 dioptrie do 4 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  1. zákal rohovky.
  2. Historie operace rohovky.
  3. Tenká rohovka.
  4. Jiná příčina zhoršení zraku spíše než rohovkový astigmatismus (např.: atrofie optického disku a makulopatie).
  5. Astigmatismus menší než 1 dioptrie a více než 4 dioptrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: limbální relaxační řezy
Manuálně provedené limbální relaxační řezy
Ručně prováděný chirurgický zákrok
Aktivní komparátor: astigmatická keratotomie
astigmatická keratotomie naváděná femtosekundovým laserem
chirurgický zákrok řízený femtosekundovým laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratometrické čtení
Časové okno: 1 týden
měřeno rohovkovou tomografií (Pentacam)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Existuje možnost použití těchto dat v jiné související studii, takže si nejsem jistý časem sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový astigmatismus

Klinické studie na limbální relaxační řezy

3
Předplatit