- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03264534
Manuálně prováděné limbální relaxační řezy versus femtosekundová laserem naváděná astigmatická keratotomie
Manuálně prováděné limbální relaxační řezy versus femtosekundová laserem naváděná astigmatická keratotomie pro korekci rohovkového astigmatismu po fakoemulzifikaci
Astigmatická keratotomie (AK) se používá k léčbě mnoha refrakčních poruch, včetně vrozeného astigmatismu, reziduálního astigmatismu rohovky v době nebo po operaci šedého zákalu, posttraumatického astigmatismu a astigmatismu po transplantaci rohovky.
Během několika posledních let byla věnována velká pozornost evoluční variantě postupu, limbální relaxační incizi (LRI). Přesunutím incize dále k periferii mohou chirurgové katarakty bezpečně a předvídatelně napravit mírné až střední množství pravidelného astigmatismu v době operace katarakty provedením této incizní techniky.
Nedávný technologický vývoj posunul pozornost oftalmologů od ručně vytvářených LRI a procedur astigmatické keratotomie k procedurám naváděným femtosekundovým laserem. Femtosekundové lasery nabízejí vynikající přesnost a reprodukovatelnost řezů ve spojení s minimálními účinky na kolaterální tkáně, čímž dosahují úrovně bezpečnosti a reprodukovatelnosti přesahující úrovně mechanických technik. Hlavní klinickou aplikací femtosekundového laseru je vytváření obloukovitých řezů, které mají přesnou a přesnou délku, hloubku, úhlovou polohu a optickou zónu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační vyšetření:
- Pečlivé vyšetření periferní rohovky jehněčím řezem, zejména v oblastech, kde budou umístěny řezy.
- Vyšetření očního pozadí k vyloučení jiných příčin zhoršení zraku.
- Měření IOP.
- Přesná manifestní refrakce, nekorigovaná zraková ostrost a nejlépe korigovaná zraková ostrost podle Snellenova diagramu.
- Standardní keratometrie k potvrzení dioptrií rohovkového astigmatismu.
- Tomografie rohovky (Pentacam).
Chirurgické zákroky:
LRI se provádějí pomocí topické anestezie. Pacienti jsou instruováni, aby fixovali světlo mikroskopu. Před operací byl strmý meridián identifikován markerem obarveným methylenovou modří, přičemž pacient seděl vpravo. Diamantový nůž se nastaví do hloubky 0,600 mm až 0,650 mm na základě periferních pachymetrických údajů v oblasti zamýšleného řezu. Cílem bylo maximální snížení astigmatismu bez nadměrné korekce v případech s pravidlem as malou nadměrnou korekcí v případech proti pravidlu. V případě nadměrné korekce lze LRI sešít bez vytvoření nepravidelného astigmatismu.
Provedení femtosekundové laserem naváděné astigmatické keratotomie vyžaduje parametry délky, polohy, hloubky a vzdálenosti od zrakové osy, kde budou vytvořeny řezy. Hloubka našich řezů je 85 % pachymetrie rohovky v oblasti řezu. Nastavili jsme naši vzdálenost od osy pohledu na 8 mm. Všechny tyto informace jsou staženy do femtosekundového laseru. Poté zahájíme chirurgický zákrok připojením laseru k rohovce. Na chirurgické obrazovce je pak vidět překrytí řezů. Po ošetření přivedeme pacienta k operačnímu mikroskopu a otevřeme řezy pomocí Sinskeyho háku. Při použití nízké energie nemají řezy významný účinek, dokud nejsou otevřeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili fakoemulzifikaci.
- Čistá rohovka.
- Astigmatismus od 1 dioptrie do 4 dioptrií
Kritéria vyloučení:
- zákal rohovky.
- Historie operace rohovky.
- Tenká rohovka.
- Jiná příčina zhoršení zraku spíše než rohovkový astigmatismus (např.: atrofie optického disku a makulopatie).
- Astigmatismus menší než 1 dioptrie a více než 4 dioptrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: limbální relaxační řezy
Manuálně provedené limbální relaxační řezy
|
Ručně prováděný chirurgický zákrok
|
Aktivní komparátor: astigmatická keratotomie
astigmatická keratotomie naváděná femtosekundovým laserem
|
chirurgický zákrok řízený femtosekundovým laserem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Keratometrické čtení
Časové okno: 1 týden
|
měřeno rohovkovou tomografií (Pentacam)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17200119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rohovkový astigmatismus
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteNáborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka
Klinické studie na limbální relaxační řezy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoPterygium spojivky a rohovky
-
Alcon ResearchStaženo
-
CliPS Co., LtdDokončenoSyndrom insuficience Limbus Corneae | Limbus CorneaeKorejská republika
-
Mahidol UniversityDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaThajsko
-
Augusta UniversityYale University; University of Alabama at Birmingham; Tufts UniversityNeznámýObezita | Diabetes | Rezistence na inzulín | Dyslipidémie | Citlivost na inzulín | PrediabetesSpojené státy