- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03264534
Incisioni di rilassamento limbare eseguite manualmente vs cheratotomia astigmatica guidata da laser a femtosecondi
Incisioni di rilassamento limbare eseguite manualmente vs cheratotomia astigmatica guidata da laser a femtosecondi per la correzione dell'astigmatismo corneale dopo la facoemulsificazione
La cheratotomia astigmatica (AK) è utilizzata per trattare numerosi disturbi refrattivi, tra cui l'astigmatismo congenito, l'astigmatismo corneale residuo al momento o dopo l'intervento di cataratta, l'astigmatismo post-traumatico e l'astigmatismo dopo il trapianto di cornea.
Negli ultimi anni è stata data molta considerazione a una variante evolutiva della procedura, l'incisione di rilassamento limbare (LRI). Spostando l'incisione più in periferia, i chirurghi della cataratta possono rimediare in modo sicuro e prevedibile a quantità da lievi a moderate di astigmatismo regolare al momento dell'intervento di cataratta eseguendo questa tecnica incisionale.
I recenti sviluppi tecnologici hanno spostato l'attenzione dell'oftalmologo dagli LRI creati manualmente e dalle procedure di cheratotomia astigmatica alle procedure guidate da laser a femtosecondi. I laser a femtosecondi offrono una precisione incisionale e una riproducibilità superiori unite a effetti minimi sui tessuti collaterali, raggiungendo livelli di sicurezza e riproducibilità superiori a quelli delle tecniche meccaniche. Un'importante applicazione clinica del laser a femtosecondi è la creazione di incisioni arcuate che hanno lunghezza, profondità, posizione angolare e zona ottica precise e accurate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione preoperatoria:
- Esame ravvicinato della cornea periferica mediante taglio di agnello, in particolare nelle aree in cui verranno posizionate le incisioni.
- Esame del fondo oculare per escludere altre cause di diminuzione della vista.
- Misura IOP.
- Rifrazione manifesta precisa, acuità visiva non corretta e acuità visiva corretta al meglio dal diagramma di Snellen.
- Cheratometria standard per confermare le diottrie dell'astigmatismo corneale.
- Tomografia corneale (Pentacam).
Procedure chirurgiche:
Gli LRI vengono eseguiti utilizzando l'anestesia topica. I pazienti vengono istruiti a fissarsi sulla luce del microscopio. Prima dell'intervento chirurgico, il meridiano ripido è stato identificato con un pennarello colorato con blu di metilene con il paziente seduto a destra. Un coltello diamantato viene posizionato a una profondità compresa tra 0,600 mm e 0,650 mm in base alle letture pachimetriche periferiche sull'area dell'incisione prevista. L'obiettivo era una riduzione massima dell'astigmatismo senza ipercorrezione nei casi con regola e con poca sovracorrezione nei casi contro regola. In caso di ipercorrezione, l'LRI può essere suturato senza creare alcun astigmatismo irregolare.
L'esecuzione della cheratotomia astigmatica guidata dal laser a femtosecondi richiede i parametri di lunghezza, posizione, profondità e distanza dall'asse visivo dove verranno create le incisioni. La profondità delle nostre incisioni è pari all'85% della pachimetria corneale nell'area dell'incisione. Abbiamo impostato la nostra distanza dall'asse visivo a 8 mm. Queste informazioni vengono tutte scaricate sul laser a femtosecondi. Quindi, iniziamo la procedura chirurgica agganciando il laser sulla cornea. Una sovrapposizione delle incisioni è quindi visibile sullo schermo chirurgico. Dopo il trattamento, portiamo il paziente al microscopio operatorio e apriamo le incisioni con un uncino Sinskey. Utilizzando una bassa energia, le incisioni non hanno un effetto significativo fino a quando non vengono aperte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a facoemulsificazione.
- Cornea chiara.
- Astigmatismo da 1 diottria fino a 4 diottrie
Criteri di esclusione:
- opacità corneale.
- Storia della chirurgia corneale.
- Cornea sottile.
- Altra causa di diminuzione della vista piuttosto che astigmatismo corneale (es: atrofia del disco ottico e maculopatia).
- Astigmatismo inferiore a 1 diottria e superiore a 4 diottrie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: incisioni di rilassamento limbare
Incisioni di rilassamento limbare eseguite manualmente
|
Procedura chirurgica eseguita manualmente
|
|
Comparatore attivo: cheratotomia astigmatica
Cheratotomia astigmatica guidata da laser a femtosecondi
|
procedura chirurgica guidata dal laser a femtosecondi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lettura cheratometrica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
misurato mediante tomografia corneale (Pentacam)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su incisioni di rilassamento limbare
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoAstigmatismo | Facoemulsificazione
-
Chunxiao WangCompletato