- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03264534
Manuálisan végrehajtott végtag-lazító bemetszések vs femtoszekundumos lézervezérelt asztigmatikus keratotómia
Manuálisan végrehajtott végtag-lazító bemetszések vs femtoszekundumos lézervezérelt asztigmatikus keratotómia a szaruhártya asztigmatizmusának korrekciójára a fakoemulzifikáció után
Az asztigmatikus keratotómiát (AK) számos refraktív rendellenesség kezelésére használják, beleértve a veleszületett asztigmatizmust, a maradék szaruhártya asztigmatizmust a szürkehályog-műtét idején vagy azt követően, a poszttraumás asztigmatizmust és a szaruhártya-transzplantáció utáni asztigmatizmust.
Az elmúlt néhány évben nagy figyelmet fordítottak az eljárás evolúciós változatára, a limbális relaxáló metszésre (LRI). Azáltal, hogy a metszést távolabb helyezik a perifériára, a szürkehályog-sebészek biztonságosan és megjósolhatóan orvosolhatják a szürkehályog-műtét során fellépő enyhe vagy közepes mértékű rendszeres asztigmatizmust ezzel a metszéstechnikával.
A legújabb technológiai fejlesztések a szemészek figyelmét a kézzel készített LRI-kről és az asztigmatikus keratotómiás eljárásokról a femtoszekundumos lézervezérelt eljárások felé terelték. A femtoszekundumos lézerek kimagasló bemetszési pontosságot és reprodukálhatóságot kínálnak, minimális hatással párosulva a kollaterális szövetekre, így a mechanikai technikákét meghaladó biztonsági és reprodukálhatósági szintet érnek el. A femtoszekundumos lézer egyik fő klinikai alkalmazása olyan íves bemetszések létrehozására irányul, amelyek precíz és pontos hosszúsággal, mélységgel, szöghelyzettel és optikai zónával rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Műtét előtti értékelés:
- A perifériás szaruhártya alapos vizsgálata hasított bárány által, különösen azokon a területeken, ahol a bemetszéseket be fogják fektetni.
- Szemfenék vizsgálata a látásromlás egyéb okainak kizárására.
- IOP mérés.
- Pontos nyilvánvaló fénytörés, korrigálatlan látásélesség és legjobban korrigált látásélesség Snellen diagramja szerint.
- Szabványos keratometria a szaruhártya asztigmatizmusának dioptriájának megerősítésére.
- Szaruhártya tomográfia (Pentacam).
Műtéti beavatkozások:
Az LRI-t helyi érzéstelenítéssel végzik. A betegeket arra utasítják, hogy rögzítsék a mikroszkóp fényét. A műtét előtt a meredek meridiánt egy metilénkékkel festett markerrel azonosították, miközben a beteg jobbra ült. A gyémánt kést 0,600 mm és 0,650 mm közötti mélységre kell beállítani a perifériás pachimetriás leolvasások alapján a tervezett bemetszés területén. A cél az asztigmatizmus maximális csökkentése volt, túlkorrekció nélkül a szabályos esetekben, és csekély túlkorrekcióval a szabályokkal szemben. Túlkorrekció esetén az LRI varrható szabálytalan asztigmatizmus kialakulása nélkül.
A femtoszekundumos lézervezérelt asztigmatikus keratotómia elvégzéséhez a hossz, a helyzet, a mélység és a látótengelytől való távolság paraméterek szükségesek, ahol a bemetszések létrejönnek. Bemetszéseink mélysége a szaruhártya pachymetriájának 85%-a a bemetszés területén. A vizuális tengelytől való távolságunkat 8 mm-re állítottuk be. Ezt az információt a rendszer letölti a femtoszekundumos lézerre. Ezután a sebészeti beavatkozást a lézer szaruhártya-dokkolásával kezdjük. Ezután a sebészeti képernyőn látható a bemetszések átfedése. Kezelés után a műtőmikroszkóphoz visszük a pácienst és Sinskey kampóval kinyitjuk a bemetszéseket. Alacsony energiafelhasználással a bemetszéseknek nincs jelentős hatása, amíg fel nem nyitják őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fakoemulzifikáción átesett betegek.
- Tiszta szaruhártya.
- Asztigmatizmus 1 dioptriától 4 dioptriáig
Kizárási kritériumok:
- szaruhártya homályossága.
- A szaruhártya műtét története.
- Vékony szaruhártya.
- A látásromlás másik oka, nem pedig a szaruhártya asztigmatizmusa (pl. porckorong atrófia és makulopátia).
- 1 dioptriánál kevesebb és 4 dioptriánál nagyobb asztigmatizmus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: limbális lazító bemetszések
Manuálisan végzett limbális lazító bemetszések
|
Manuálisan végrehajtott sebészeti beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: asztigmatikus keratotómia
femtoszekundumos lézervezérelt asztigmatikus keratotomia
|
femtoszekundumos lézervezérelt sebészeti beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratometrikus leolvasás
Időkeret: 1 hét
|
szaruhártya tomográfiával mérve (Pentacam)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a limbális lazító bemetszések
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásAsztigmatizmus | Fakoemulzifikáció
-
Kırıkkale UniversityBefejezveFogászati szorongás | Fogszabályozási kezelés | Binaurális Ritmusok | Procedurális Stressz | Zenealapú beavatkozásTörökország (Türkiye)
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályog | AsztigmatizmusEgyesült Államok
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaBefejezveA kötőhártya és a szaruhártya pterygiuma
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság
-
Shaaban ElwanMinia UniversityBefejezve
-
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRESToborzásDelírium | Kritikus betegségArgentína
-
Mahidol UniversityBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Shiyou ZhouBefejezveVisszatérő PterygiumKína
-
Augusta UniversityYale University; University of Alabama at Birmingham; Tufts UniversityIsmeretlenElhízottság | Cukorbetegség | Inzulinrezisztencia | Dislipidémia | Inzulinérzékenység | PrediabetesEgyesült Államok