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Incisiones de relajación limbal realizadas manualmente frente a queratotomía astigmática guiada por láser de femtosegundo

18 de noviembre de 2023 actualizado por: Ashraf Rashwan, Assiut University

Incisiones de relajación limbar realizadas manualmente frente a queratotomía astigmática guiada por láser de femtosegundo para la corrección del astigmatismo corneal después de la facoemulsificación

La queratotomía astigmática (AK) se usa para tratar numerosos trastornos refractivos, incluido el astigmatismo congénito, el astigmatismo corneal residual en el momento o después de la cirugía de cataratas, el astigmatismo postraumático y el astigmatismo después de un trasplante de córnea.

En los últimos años, se ha prestado mucha atención a una variante evolutiva del procedimiento, la incisión de relajación limbal (LRI). Al mover la incisión más hacia la periferia, los cirujanos de cataratas pueden remediar de manera segura y predecible cantidades leves a moderadas de astigmatismo regular en el momento de la cirugía de cataratas mediante la realización de esta técnica de incisión.

Los desarrollos tecnológicos recientes han cambiado la atención de los oftalmólogos de los LRI creados manualmente y los procedimientos de queratotomía astigmática a los procedimientos guiados por láser de femtosegundo. Los láseres de femtosegundo ofrecen una precisión y reproducibilidad incisionales superiores junto con efectos mínimos en los tejidos colaterales, logrando niveles de seguridad y reproducibilidad superiores a los de las técnicas mecánicas. Una importante aplicación clínica del láser de femtosegundo es la creación de incisiones arqueadas que tienen una longitud, profundidad, posición angular y zona óptica precisas y exactas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación preoperatoria:

  1. Examen minucioso de la córnea periférica mediante hendidura de cordero, particularmente en las áreas donde se realizarán las incisiones.
  2. Examen de fondo de ojo para excluir otras causas de disminución de la visión.
  3. medida de la PIO.
  4. Refracción manifiesta precisa, agudeza visual no corregida y mejor agudeza visual corregida por carta de Snellen.
  5. Queratometría estándar para confirmar dioptrías de astigmatismo corneal.
  6. Tomografía Corneal (Pentacam).

Procedimientos quirúrgicos:

Las LRI se realizan con anestesia tópica. Se indica a los pacientes que se fijen en la luz del microscopio. Antes de la cirugía, el meridiano empinado se identificó con un marcador teñido con azul de metileno con el paciente sentado derecho. Se coloca un bisturí de diamante a una profundidad de 0,600 mm a 0,650 mm según las lecturas paquimétricas periféricas sobre el área de la incisión prevista. El objetivo era una reducción máxima del astigmatismo sin sobrecorrección en los casos en contra de la regla y con poca sobrecorrección en los casos en contra de la regla. En el caso de una sobrecorrección, el LRI se puede suturar sin crear ningún astigmatismo irregular.

La realización de una queratotomía astigmática guiada por láser de femtosegundo requiere los parámetros de longitud, posición, profundidad y distancia desde el eje visual donde se crearán las incisiones. La profundidad de nuestras incisiones es el 85% de la paquimetría corneal en el área de la incisión. Hemos fijado nuestra distancia desde el eje visual a 8 mm. Toda esta información se descarga en el láser de femtosegundos. Luego, comenzamos el procedimiento quirúrgico acoplando el láser a la córnea. Entonces se ve una superposición de las incisiones en la pantalla quirúrgica. Después del tratamiento, llevamos al paciente al microscopio quirúrgico y abrimos las incisiones con un gancho Sinskey. Al usar poca energía, las incisiones no tienen un efecto significativo hasta que se abren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes que han sido sometidos a facoemulsificación.
  2. córnea clara.
  3. Astigmatismo desde 1 dioptría hasta 4 dioptrías

Criterio de exclusión:

  1. opacidad de la córnea.
  2. Historia de la cirugía corneal.
  3. córnea delgada.
  4. Otra causa de disminución de la visión en lugar del astigmatismo corneal (p. ej., atrofia del disco óptico y maculopatía).
  5. Astigmatismo menor de 1 dioptría y mayor de 4 dioptrías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: incisiones limbares relajantes
Incisiones de relajación limbar realizadas manualmente
Procedimiento quirúrgico realizado manualmente
Comparador activo: queratotomía astigmática
queratotomía astigmática guiada por láser de femtosegundo
procedimiento quirúrgico guiado por láser de femtosegundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lectura queratométrica
Periodo de tiempo: 1 semana
medido por tomografía corneal (Pentacam)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17200119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Existe la posibilidad de utilizar estos datos en otro estudio relacionado, por lo que no estoy seguro del momento de compartir los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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