- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264534
Incisiones de relajación limbal realizadas manualmente frente a queratotomía astigmática guiada por láser de femtosegundo
Incisiones de relajación limbar realizadas manualmente frente a queratotomía astigmática guiada por láser de femtosegundo para la corrección del astigmatismo corneal después de la facoemulsificación
La queratotomía astigmática (AK) se usa para tratar numerosos trastornos refractivos, incluido el astigmatismo congénito, el astigmatismo corneal residual en el momento o después de la cirugía de cataratas, el astigmatismo postraumático y el astigmatismo después de un trasplante de córnea.
En los últimos años, se ha prestado mucha atención a una variante evolutiva del procedimiento, la incisión de relajación limbal (LRI). Al mover la incisión más hacia la periferia, los cirujanos de cataratas pueden remediar de manera segura y predecible cantidades leves a moderadas de astigmatismo regular en el momento de la cirugía de cataratas mediante la realización de esta técnica de incisión.
Los desarrollos tecnológicos recientes han cambiado la atención de los oftalmólogos de los LRI creados manualmente y los procedimientos de queratotomía astigmática a los procedimientos guiados por láser de femtosegundo. Los láseres de femtosegundo ofrecen una precisión y reproducibilidad incisionales superiores junto con efectos mínimos en los tejidos colaterales, logrando niveles de seguridad y reproducibilidad superiores a los de las técnicas mecánicas. Una importante aplicación clínica del láser de femtosegundo es la creación de incisiones arqueadas que tienen una longitud, profundidad, posición angular y zona óptica precisas y exactas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación preoperatoria:
- Examen minucioso de la córnea periférica mediante hendidura de cordero, particularmente en las áreas donde se realizarán las incisiones.
- Examen de fondo de ojo para excluir otras causas de disminución de la visión.
- medida de la PIO.
- Refracción manifiesta precisa, agudeza visual no corregida y mejor agudeza visual corregida por carta de Snellen.
- Queratometría estándar para confirmar dioptrías de astigmatismo corneal.
- Tomografía Corneal (Pentacam).
Procedimientos quirúrgicos:
Las LRI se realizan con anestesia tópica. Se indica a los pacientes que se fijen en la luz del microscopio. Antes de la cirugía, el meridiano empinado se identificó con un marcador teñido con azul de metileno con el paciente sentado derecho. Se coloca un bisturí de diamante a una profundidad de 0,600 mm a 0,650 mm según las lecturas paquimétricas periféricas sobre el área de la incisión prevista. El objetivo era una reducción máxima del astigmatismo sin sobrecorrección en los casos en contra de la regla y con poca sobrecorrección en los casos en contra de la regla. En el caso de una sobrecorrección, el LRI se puede suturar sin crear ningún astigmatismo irregular.
La realización de una queratotomía astigmática guiada por láser de femtosegundo requiere los parámetros de longitud, posición, profundidad y distancia desde el eje visual donde se crearán las incisiones. La profundidad de nuestras incisiones es el 85% de la paquimetría corneal en el área de la incisión. Hemos fijado nuestra distancia desde el eje visual a 8 mm. Toda esta información se descarga en el láser de femtosegundos. Luego, comenzamos el procedimiento quirúrgico acoplando el láser a la córnea. Entonces se ve una superposición de las incisiones en la pantalla quirúrgica. Después del tratamiento, llevamos al paciente al microscopio quirúrgico y abrimos las incisiones con un gancho Sinskey. Al usar poca energía, las incisiones no tienen un efecto significativo hasta que se abren.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han sido sometidos a facoemulsificación.
- córnea clara.
- Astigmatismo desde 1 dioptría hasta 4 dioptrías
Criterio de exclusión:
- opacidad de la córnea.
- Historia de la cirugía corneal.
- córnea delgada.
- Otra causa de disminución de la visión en lugar del astigmatismo corneal (p. ej., atrofia del disco óptico y maculopatía).
- Astigmatismo menor de 1 dioptría y mayor de 4 dioptrías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: incisiones limbares relajantes
Incisiones de relajación limbar realizadas manualmente
|
Procedimiento quirúrgico realizado manualmente
|
|
Comparador activo: queratotomía astigmática
queratotomía astigmática guiada por láser de femtosegundo
|
procedimiento quirúrgico guiado por láser de femtosegundo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lectura queratométrica
Periodo de tiempo: 1 semana
|
medido por tomografía corneal (Pentacam)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17200119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Astigmatismo Corneal
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoEdema corneal secundario a distrofia endotelial cornealEstados Unidos
-
London Vision ClinicOptana GmbHActivo, no reclutando
-
Legacy Health SystemDevers Eye Institute; Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory; Fischer...DesconocidoDistrofia endotelial corneal de FuchsEstados Unidos
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTerminadoEpitelio cornealMéxico
-
Walter Reed Army Medical CenterTerminado
-
Innovative MedicalTerminadoTinción cornealEstados Unidos
-
Andrasko, Gary, OD, LLCAlcon ResearchDesconocidoTinción corneal | Corneal Epithelial DisruptionEstados Unidos
-
Innovative MedicalTerminadoTinción cornealEstados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoAstigmatismo CornealCanadá
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneTerminado
Ensayos clínicos sobre incisiones limbares relajantes
-
Singapore National Eye CentreDesconocido
-
Alcon ResearchRetirado
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityReclutamientoTrasplante de córneaPorcelana
-
Christin HeneinRayner Intraocular Lenses LimitedDesconocidoCatarata | AstigmatismoReino Unido
-
Assiut UniversityAún no reclutandoAstigmatismo | Facoemulsificación
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research InstituteSuspendidoEnfermedad de la superficie ocular
-
AllerganTerminado
-
Chunxiao WangTerminado
-
Shaaban ElwanMinia UniversityTerminado
-
Chunxiao WangTerminadoDeficiencia de células madre limbaresPorcelana