- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03264534
수동 수행 윤부 이완 절개 대 펨토초 레이저 유도 난시 각막 절개술
수정체 유화술 후 각막 난시 교정을 위한 수동 수행 윤부 이완 절개 대 펨토초 레이저 유도 난시 각막 절개술
난시각막절개술(AK)은 선천성 난시, 백내장 수술 시 또는 수술 후 잔여 각막 난시, 외상 후 난시, 각막 이식 후 난시 등 다양한 굴절 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
지난 몇 년 동안 절차의 진화적 변형인 윤부 이완 절개(LRI)에 대해 많은 고려가 이루어졌습니다. 백내장 외과의는 절개를 주변으로 더 멀리 이동함으로써 이 절개 기술을 수행하여 백내장 수술 시 경증에서 중등도의 규칙적인 난시를 안전하고 예측 가능하게 교정할 수 있습니다.
최근의 기술 발전으로 인해 안과 의사의 관심은 수동으로 생성된 LRI 및 난시 각막 절개술 절차에서 펨토초 레이저 유도 절차로 이동했습니다. 펨토초 레이저는 측부 조직에 미치는 영향을 최소화하면서 탁월한 절개 정확도와 재현성을 제공하여 기계적 기술을 능가하는 수준의 안전성과 재현성을 달성합니다. 펨토초 레이저의 주요 임상 적용은 정확하고 정확한 길이, 깊이, 각도 위치 및 광학 영역을 갖는 아치형 절개를 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 평가:
- 특히 절개가 위치할 부위에서 슬릿 램(slit lamb)으로 주변 각막을 면밀히 검사합니다.
- 시력 감퇴의 다른 원인을 배제하기 위한 안저 검사.
- 안압 측정.
- Snellen's chart에 의한 정확한 명시적 굴절, 나안 시력 및 최고 교정 시력.
- 각막난시의 디옵터를 확인하기 위한 표준각막측정법.
- 각막 단층 촬영(Pentacam).
수술 절차:
LRI는 국소 마취를 사용하여 수행됩니다. 환자는 현미경 빛에 고정하도록 지시받습니다. 수술 전 환자를 바로 앉힌 상태에서 메틸렌 블루로 염색한 표식으로 가파른 경락을 확인하였다. 다이아몬드 칼은 의도한 절개 영역에 대한 주변 각막두께 판독값을 기준으로 0.600mm ~ 0.650mm의 깊이로 설정됩니다. 목표는 기준 사례에서 과잉 교정 없이 그리고 규칙 사례에 대해 약간의 과잉 교정 없이 난시의 최대 감소였습니다. 과교정의 경우 불규칙한 난시 없이 LRI를 봉합할 수 있습니다.
펨토초 레이저 유도 난시 각막절개술을 수행하려면 길이, 위치, 깊이 및 절개가 생성될 시각 축으로부터의 거리 매개변수가 필요합니다. 절개 깊이는 절개 부위의 각막 두께 측정법의 85%입니다. 시각적 축으로부터의 거리를 8mm로 설정했습니다. 이 정보는 모두 펨토초 레이저에 다운로드됩니다. 그런 다음 각막에 레이저를 도킹하여 수술 절차를 시작합니다. 수술 화면에서 절개 부위의 오버레이를 볼 수 있습니다. 치료가 끝나면 환자를 수술현미경으로 데려가 Sinskey 후크로 절개창을 엽니다. 낮은 에너지를 사용하여 절개가 열릴 때까지 큰 효과가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술을 받은 환자.
- 맑은 각막.
- 1디옵터에서 4디옵터까지의 난시
제외 기준:
- 각막 혼탁.
- 각막 수술의 역사.
- 얇은 각막.
- 각막 난시가 아닌 다른 시력 저하 원인(예: 시신경 유두 위축 및 황반병증).
- 난시는 1디옵터 미만 및 4디옵터 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 윤부 이완 절개
수동 수행 윤부 이완 절개
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수동으로 수행되는 수술 절차
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활성 비교기: 난시각막절개술
펨토초 레이저 유도 난시 각막 절개술
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펨토초 레이저 유도 수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막측정 판독
기간: 일주
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각막단층촬영(Pentacam)으로 측정
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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