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Incisões relaxantes límbicas realizadas manualmente versus ceratotomia astigmática guiada por laser de femtosegundo

18 de novembro de 2023 atualizado por: Ashraf Rashwan, Assiut University

Incisões relaxantes límbicas realizadas manualmente versus ceratotomia astigmática guiada por laser de femtosegundo para correção de astigmatismo corneano após facoemulsificação

A ceratotomia astigmática (CA) é usada para tratar vários distúrbios refrativos, incluindo astigmatismo congênito, astigmatismo corneano residual no momento ou após cirurgia de catarata, astigmatismo pós-traumático e astigmatismo após transplante de córnea.

Nos últimos anos, muita consideração foi dada a uma variante evolutiva do procedimento, a incisão relaxante do limbo (LRI). Ao mover a incisão mais para a periferia, os cirurgiões de catarata podem remediar com segurança e previsivelmente quantidades leves a moderadas de astigmatismo regular no momento da cirurgia de catarata, realizando esta técnica de incisão.

Desenvolvimentos tecnológicos recentes mudaram a atenção do oftalmologista de LRIs criados manualmente e procedimentos de ceratotomia astigmática para procedimentos guiados por laser de femtosegundo. Os lasers de femtosegundo oferecem precisão e reprodutibilidade incisivas superiores, juntamente com efeitos mínimos nos tecidos colaterais, alcançando níveis de segurança e reprodutibilidade superiores aos das técnicas mecânicas. Uma das principais aplicações clínicas do laser de femtosegundo é a criação de incisões arqueadas com comprimento, profundidade, posição angular e zona óptica precisos e precisos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação pré-operatória:

  1. Exame minucioso da córnea periférica por cordeiro cortado, particularmente nas áreas onde as incisões serão feitas.
  2. Exame de fundo de olho para excluir outras causas de diminuição da visão.
  3. medida de PIO.
  4. Refração manifesta precisa, acuidade visual não corrigida e acuidade visual melhor corrigida pelo gráfico de Snellen.
  5. Ceratometria padrão para confirmar dioptrias de astigmatismo corneano.
  6. Tomografia de Córnea (Pentacam).

Procedimentos cirúrgicos:

LRIs são realizadas com anestesia tópica. Os pacientes são instruídos a fixar a luz do microscópio. Antes da cirurgia, o meridiano íngreme foi identificado com um marcador tingido com azul de metileno com o paciente sentado à direita. Uma faca de diamante é ajustada a uma profundidade de 0,600 mm a 0,650 mm com base nas leituras paquimétricas periféricas sobre a área de incisão pretendida. O objetivo era uma redução máxima no astigmatismo sem hipercorreção nos casos com a regra e com pouca supercorreção contra os casos com a regra. No caso de uma sobrecorreção, o LRI pode ser suturado sem criar nenhum astigmatismo irregular.

A realização da ceratotomia astigmática guiada por laser de femtossegundo requer os parâmetros de comprimento, posição, profundidade e distância do eixo visual onde as incisões serão feitas. A profundidade de nossas incisões é de 85% da paquimetria corneana na área da incisão. Definimos nossa distância do eixo visual em 8 mm. Todas essas informações são baixadas no laser de femtosegundo. Em seguida, iniciamos o procedimento cirúrgico encaixando o laser na córnea. Uma sobreposição das incisões é então visível na tela cirúrgica. Após o tratamento, levamos o paciente ao microscópio cirúrgico e abrimos as incisões com um gancho de Sinskey. Usando baixa energia, as incisões não têm efeito significativo até que sejam abertas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes submetidos à facoemulsificação.
  2. Córnea clara.
  3. Astigmatismo de 1 dioptria até 4 dioptrias

Critério de exclusão:

  1. opacidade da córnea.
  2. História da cirurgia da córnea.
  3. Córnea fina.
  4. Outra causa de diminuição da visão em vez do astigmatismo da córnea (por exemplo: atrofia do disco óptico e maculopatia).
  5. Astigmatismo inferior a 1 dioptria e superior a 4 dioptrias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: incisões relaxantes límbicas
Incisões relaxantes límbicas realizadas manualmente
Procedimento cirúrgico realizado manualmente
Comparador Ativo: ceratotomia astigmática
ceratotomia astigmática guiada por laser de femtossegundo
procedimento cirúrgico guiado por laser de femtossegundo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leitura ceratométrica
Prazo: 1 semana
medida por tomografia de córnea (Pentacam)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17200119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Existe a possibilidade de usar esses dados em outro estudo relacionado, então não tenho certeza sobre o momento de compartilhar os dados individuais dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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