- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264534
Incisões relaxantes límbicas realizadas manualmente versus ceratotomia astigmática guiada por laser de femtosegundo
Incisões relaxantes límbicas realizadas manualmente versus ceratotomia astigmática guiada por laser de femtosegundo para correção de astigmatismo corneano após facoemulsificação
A ceratotomia astigmática (CA) é usada para tratar vários distúrbios refrativos, incluindo astigmatismo congênito, astigmatismo corneano residual no momento ou após cirurgia de catarata, astigmatismo pós-traumático e astigmatismo após transplante de córnea.
Nos últimos anos, muita consideração foi dada a uma variante evolutiva do procedimento, a incisão relaxante do limbo (LRI). Ao mover a incisão mais para a periferia, os cirurgiões de catarata podem remediar com segurança e previsivelmente quantidades leves a moderadas de astigmatismo regular no momento da cirurgia de catarata, realizando esta técnica de incisão.
Desenvolvimentos tecnológicos recentes mudaram a atenção do oftalmologista de LRIs criados manualmente e procedimentos de ceratotomia astigmática para procedimentos guiados por laser de femtosegundo. Os lasers de femtosegundo oferecem precisão e reprodutibilidade incisivas superiores, juntamente com efeitos mínimos nos tecidos colaterais, alcançando níveis de segurança e reprodutibilidade superiores aos das técnicas mecânicas. Uma das principais aplicações clínicas do laser de femtosegundo é a criação de incisões arqueadas com comprimento, profundidade, posição angular e zona óptica precisos e precisos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-operatória:
- Exame minucioso da córnea periférica por cordeiro cortado, particularmente nas áreas onde as incisões serão feitas.
- Exame de fundo de olho para excluir outras causas de diminuição da visão.
- medida de PIO.
- Refração manifesta precisa, acuidade visual não corrigida e acuidade visual melhor corrigida pelo gráfico de Snellen.
- Ceratometria padrão para confirmar dioptrias de astigmatismo corneano.
- Tomografia de Córnea (Pentacam).
Procedimentos cirúrgicos:
LRIs são realizadas com anestesia tópica. Os pacientes são instruídos a fixar a luz do microscópio. Antes da cirurgia, o meridiano íngreme foi identificado com um marcador tingido com azul de metileno com o paciente sentado à direita. Uma faca de diamante é ajustada a uma profundidade de 0,600 mm a 0,650 mm com base nas leituras paquimétricas periféricas sobre a área de incisão pretendida. O objetivo era uma redução máxima no astigmatismo sem hipercorreção nos casos com a regra e com pouca supercorreção contra os casos com a regra. No caso de uma sobrecorreção, o LRI pode ser suturado sem criar nenhum astigmatismo irregular.
A realização da ceratotomia astigmática guiada por laser de femtossegundo requer os parâmetros de comprimento, posição, profundidade e distância do eixo visual onde as incisões serão feitas. A profundidade de nossas incisões é de 85% da paquimetria corneana na área da incisão. Definimos nossa distância do eixo visual em 8 mm. Todas essas informações são baixadas no laser de femtosegundo. Em seguida, iniciamos o procedimento cirúrgico encaixando o laser na córnea. Uma sobreposição das incisões é então visível na tela cirúrgica. Após o tratamento, levamos o paciente ao microscópio cirúrgico e abrimos as incisões com um gancho de Sinskey. Usando baixa energia, as incisões não têm efeito significativo até que sejam abertas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à facoemulsificação.
- Córnea clara.
- Astigmatismo de 1 dioptria até 4 dioptrias
Critério de exclusão:
- opacidade da córnea.
- História da cirurgia da córnea.
- Córnea fina.
- Outra causa de diminuição da visão em vez do astigmatismo da córnea (por exemplo: atrofia do disco óptico e maculopatia).
- Astigmatismo inferior a 1 dioptria e superior a 4 dioptrias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: incisões relaxantes límbicas
Incisões relaxantes límbicas realizadas manualmente
|
Procedimento cirúrgico realizado manualmente
|
|
Comparador Ativo: ceratotomia astigmática
ceratotomia astigmática guiada por laser de femtossegundo
|
procedimento cirúrgico guiado por laser de femtossegundo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Leitura ceratométrica
Prazo: 1 semana
|
medida por tomografia de córnea (Pentacam)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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