- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264534
Manuelt utførte limbalavslappende snitt vs femtosekund laserveiledet astigmatisk keratotomi
Manuelt utførte limbalavslappende snitt vs femtosekund laserveiledet astigmatisk keratotomi for korrigering av hornhinneastigmatisme etter fakoemulsifisering
Astigmatisk keratotomi (AK) brukes til å behandle en rekke brytningslidelser, inkludert medfødt astigmatisme, gjenværende hornhinneastigmatisme ved eller etter kataraktkirurgi, posttraumatisk astigmatisme og astigmatisme etter hornhinnetransplantasjon.
I løpet av de siste årene har det blitt tatt mye hensyn til en evolusjonær variant av prosedyren, limbal relaxing incision (LRI). Ved å flytte snittet lenger til periferien, kan kataraktkirurger trygt og forutsigbart korrigere milde til moderate mengder vanlig astigmatisme ved kataraktkirurgi ved å utføre denne snittteknikken.
Nyere teknologiske utviklinger har flyttet øyelegens oppmerksomhet fra manuelt opprettede LRI-er og astigmatiske keratotomi-prosedyrer til femtosekund-laserstyrte prosedyrer. Femtosekundlasere tilbyr overlegen snittnøyaktighet og reproduserbarhet kombinert med minimale effekter på sidevev, og oppnår nivåer av sikkerhet og reproduserbarhet som overgår nivåene for mekaniske teknikker. En viktig klinisk anvendelse av femtosekundlaseren er å lage bueformede snitt som har en presis og nøyaktig lengde, dybde, vinkelposisjon og optisk sone.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ evaluering:
- Nær undersøkelse av den perifere hornhinnen med spaltelam, spesielt i områdene hvor snittene skal plasseres.
- Fundusundersøkelse for å utelukke andre årsaker til nedsatt syn.
- IOP mål.
- Nøyaktig manifest refraksjon, ukorrigert synsskarphet og best korrigert synsskarphet ved snellens diagram.
- Standard keratometri for å bekrefte dioptrier av hornhinneastigmatisme.
- Hornhinnetomografi (Pentacam).
Kirurgiske prosedyrer:
LRIer utføres ved bruk av topisk anestesi. Pasienter blir bedt om å fiksere på mikroskoplyset. Før operasjonen ble den bratte meridianen identifisert med en markør farget med metylenblått med pasienten sittende rett opp. En diamantkniv er satt til en dybde på 0,600 mm til 0,650 mm basert på de perifere pachymetriske avlesningene over området med tiltenkt snitt. Målet var en maksimal reduksjon av astigmatisme uten overkorreksjon i med-regeltilfellene og med lite overkorreksjon i mot-regeltilfellene. Ved overkorreksjon kan LRI sys uten å skape uregelmessig astigmatisme.
Å utføre femtosekund laserveiledet astigmatisk keratotomi krever parametrene lengde, posisjon, dybde og avstand fra den visuelle aksen der snittene skal lages. Dybden av snittene våre er 85 % av hornhinnens pachymetri i området for snittet. Vi har satt vår avstand fra den visuelle aksen til 8 mm. Denne informasjonen lastes ned til femtosekundlaseren. Deretter starter vi den kirurgiske prosedyren ved å forankre laseren på hornhinnen. Et overlegg av snittene er da synlig på den kirurgiske skjermen. Etter behandling bringer vi pasienten til operasjonsmikroskopet og åpner snittene med en Sinskey-krok. Ved å bruke lavenergi har ikke snittene nevneverdig effekt før de åpnes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har gjennomgått fakoemulsifisering.
- Klar hornhinnen.
- Astigmatisme fra 1 dioptri opp til 4 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- opasitet på hornhinnen.
- Historie om hornhinnekirurgi.
- Tynn hornhinne.
- Annen årsak til synsforringelse i stedet for hornhinneastigmatisme (f.eks. optisk plateatrofi og makulopati).
- Astigmatisme mindre enn 1 dioptri og mer enn 4 dioptrier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: limbal avslappende snitt
Manuelt utførte limbalavslappende snitt
|
Manuelt utført kirurgisk prosedyre
|
Aktiv komparator: astigmatisk keratotomi
femtosekund laserstyrt astigmatisk keratotomi
|
femtosekund laserveiledet kirurgisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratometrisk avlesning
Tidsramme: 1 uke
|
målt ved hornhinnetomografi (Pentacam)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hornhinneastigmatisme
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of...RekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjonForente stater
-
University Clinic FrankfurtGlaukos CorporationFullførtNærsynthet | Corneal Ectasia | Nærsynt astigmatisme | Tverrbinding | Nærsynt regresjonTyskland
Kliniske studier på limbal avslappende snitt
-
Alcon ResearchFullført
-
Ethisch Comité UZAUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentLimbal stamcelle mangelBelgia
-
Singapore National Eye CentreUkjent
-
Washington University School of MedicineLifeCellFullførtBrystkreft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karsinom in situ - KategoriForente stater
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie; Fund for Scientific... og andre samarbeidspartnereUkjentLimbal stamcelle mangelBelgia
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpania, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Alcon ResearchTilbaketrukket
-
Christin HeneinRayner Intraocular Lenses LimitedUkjentGrå stær | AstigmatismeStorbritannia
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonEgypt
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometFullførtArtroseForente stater