Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuelt utførte limbalavslappende snitt vs femtosekund laserveiledet astigmatisk keratotomi

18. november 2023 oppdatert av: Ashraf Rashwan, Assiut University

Manuelt utførte limbalavslappende snitt vs femtosekund laserveiledet astigmatisk keratotomi for korrigering av hornhinneastigmatisme etter fakoemulsifisering

Astigmatisk keratotomi (AK) brukes til å behandle en rekke brytningslidelser, inkludert medfødt astigmatisme, gjenværende hornhinneastigmatisme ved eller etter kataraktkirurgi, posttraumatisk astigmatisme og astigmatisme etter hornhinnetransplantasjon.

I løpet av de siste årene har det blitt tatt mye hensyn til en evolusjonær variant av prosedyren, limbal relaxing incision (LRI). Ved å flytte snittet lenger til periferien, kan kataraktkirurger trygt og forutsigbart korrigere milde til moderate mengder vanlig astigmatisme ved kataraktkirurgi ved å utføre denne snittteknikken.

Nyere teknologiske utviklinger har flyttet øyelegens oppmerksomhet fra manuelt opprettede LRI-er og astigmatiske keratotomi-prosedyrer til femtosekund-laserstyrte prosedyrer. Femtosekundlasere tilbyr overlegen snittnøyaktighet og reproduserbarhet kombinert med minimale effekter på sidevev, og oppnår nivåer av sikkerhet og reproduserbarhet som overgår nivåene for mekaniske teknikker. En viktig klinisk anvendelse av femtosekundlaseren er å lage bueformede snitt som har en presis og nøyaktig lengde, dybde, vinkelposisjon og optisk sone.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ evaluering:

  1. Nær undersøkelse av den perifere hornhinnen med spaltelam, spesielt i områdene hvor snittene skal plasseres.
  2. Fundusundersøkelse for å utelukke andre årsaker til nedsatt syn.
  3. IOP mål.
  4. Nøyaktig manifest refraksjon, ukorrigert synsskarphet og best korrigert synsskarphet ved snellens diagram.
  5. Standard keratometri for å bekrefte dioptrier av hornhinneastigmatisme.
  6. Hornhinnetomografi (Pentacam).

Kirurgiske prosedyrer:

LRIer utføres ved bruk av topisk anestesi. Pasienter blir bedt om å fiksere på mikroskoplyset. Før operasjonen ble den bratte meridianen identifisert med en markør farget med metylenblått med pasienten sittende rett opp. En diamantkniv er satt til en dybde på 0,600 mm til 0,650 mm basert på de perifere pachymetriske avlesningene over området med tiltenkt snitt. Målet var en maksimal reduksjon av astigmatisme uten overkorreksjon i med-regeltilfellene og med lite overkorreksjon i mot-regeltilfellene. Ved overkorreksjon kan LRI sys uten å skape uregelmessig astigmatisme.

Å utføre femtosekund laserveiledet astigmatisk keratotomi krever parametrene lengde, posisjon, dybde og avstand fra den visuelle aksen der snittene skal lages. Dybden av snittene våre er 85 % av hornhinnens pachymetri i området for snittet. Vi har satt vår avstand fra den visuelle aksen til 8 mm. Denne informasjonen lastes ned til femtosekundlaseren. Deretter starter vi den kirurgiske prosedyren ved å forankre laseren på hornhinnen. Et overlegg av snittene er da synlig på den kirurgiske skjermen. Etter behandling bringer vi pasienten til operasjonsmikroskopet og åpner snittene med en Sinskey-krok. Ved å bruke lavenergi har ikke snittene nevneverdig effekt før de åpnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som har gjennomgått fakoemulsifisering.
  2. Klar hornhinnen.
  3. Astigmatisme fra 1 dioptri opp til 4 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  1. opasitet på hornhinnen.
  2. Historie om hornhinnekirurgi.
  3. Tynn hornhinne.
  4. Annen årsak til synsforringelse i stedet for hornhinneastigmatisme (f.eks. optisk plateatrofi og makulopati).
  5. Astigmatisme mindre enn 1 dioptri og mer enn 4 dioptrier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: limbal avslappende snitt
Manuelt utførte limbalavslappende snitt
Manuelt utført kirurgisk prosedyre
Aktiv komparator: astigmatisk keratotomi
femtosekund laserstyrt astigmatisk keratotomi
femtosekund laserveiledet kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratometrisk avlesning
Tidsramme: 1 uke
målt ved hornhinnetomografi (Pentacam)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er en mulighet for å bruke disse dataene i en annen relatert studie, så jeg er usikker på tidspunktet for deling av de individuelle deltakerdataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hornhinneastigmatisme

Kliniske studier på limbal avslappende snitt

3
Abonnere