- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264534
Handmatig uitgevoerde limbale ontspannende incisies versus femtoseconde lasergestuurde astigmatische keratotomie
Handmatig uitgevoerde limbale ontspannende incisies versus femtoseconde lasergestuurde astigmatische keratotomie voor correctie van hoornvliesastigmatisme na phacoemulsificatie
Astigmatische keratotomie (AK) wordt gebruikt voor de behandeling van tal van refractiestoornissen, waaronder congenitaal astigmatisme, resterend cornea-astigmatisme ten tijde van of na een cataractoperatie, posttraumatisch astigmatisme en astigmatisme na hoornvliestransplantatie.
De afgelopen jaren is veel aandacht besteed aan een evolutionaire variant van de procedure, de limbale ontspannende incisie (LRI). Door de incisie verder naar de periferie te verplaatsen, kunnen cataractchirurgen op veilige en voorspelbare wijze milde tot matige hoeveelheden regelmatig astigmatisme herstellen op het moment van cataractchirurgie door deze incisietechniek uit te voeren.
Recente technologische ontwikkelingen hebben de aandacht van oogartsen verlegd van handmatig gemaakte LRI's en astigmatische keratotomieprocedures naar femtoseconde lasergestuurde procedures. Femtosecondelasers bieden superieure incisienauwkeurigheid en reproduceerbaarheid in combinatie met minimale effecten op collaterale weefsels, waardoor niveaus van veiligheid en reproduceerbaarheid worden bereikt die hoger zijn dan die van mechanische technieken. Een belangrijke klinische toepassing van de femtosecondelaser is het maken van boogvormige incisies met een precieze en nauwkeurige lengte, diepte, hoekpositie en optische zone.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve evaluatie:
- Nauwkeurig onderzoek van het perifere hoornvlies door een spleetlam, vooral in de gebieden waar de incisies zullen worden geplaatst.
- Fundusonderzoek om andere oorzaken van gezichtsvermindering uit te sluiten.
- IOP-maatregel.
- Nauwkeurige manifeste breking, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte en best gecorrigeerde gezichtsscherpte volgens de kaart van Snellen.
- Standaard keratometrie om dioptrieën van hoornvliesastigmatisme te bevestigen.
- Hoornvliestomografie (Pentacam).
Chirurgische procedures:
LRI's worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie. Patiënten worden geïnstrueerd om te fixeren op het licht van de microscoop. Voor de operatie werd de steile meridiaan geïdentificeerd met een met methyleenblauw geverfde stift terwijl de patiënt rechtop zat. Een diamantmes wordt ingesteld op een diepte van 0,600 mm tot 0,650 mm op basis van de perifere pachymetrische metingen over het gebied van de beoogde incisie. Het doel was een maximale vermindering van astigmatisme zonder overcorrectie in gevallen met de regel en met weinig overcorrectie in gevallen tegen de regel in. In het geval van een overcorrectie kan de LRI worden gehecht zonder onregelmatig astigmatisme te creëren.
Het uitvoeren van femtoseconde lasergeleide astigmatische keratotomie vereist de parameters lengte, positie, diepte en afstand vanaf de visuele as waar de incisies zullen worden gemaakt. De diepte van onze incisies is 85% van de corneale pachymetrie in het gebied van de incisie. We hebben onze afstand tot de visuele as ingesteld op 8 mm. Deze informatie wordt allemaal gedownload naar de femtosecondelaser. Vervolgens beginnen we met de chirurgische ingreep door de laser op het hoornvlies te plaatsen. Een overlay van de incisies is dan zichtbaar op het chirurgische scherm. Na de behandeling brengen we de patiënt naar de operatiemicroscoop en openen we de sneetjes met een Sinskey-haakje. Door lage energie te gebruiken, hebben de incisies geen significant effect totdat ze worden geopend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die phaco-emulsificatie hebben ondergaan.
- Helder hoornvlies.
- Astigmatisme van 1 dioptrie tot 4 dioptrieën
Uitsluitingscriteria:
- vertroebeling van het hoornvlies.
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie.
- Dun hoornvlies.
- Andere oorzaak van vermindering van het gezichtsvermogen in plaats van astigmatisme van het hoornvlies (bijv. atrofie van de optische schijf en maculopathie).
- Astigmatisme minder dan 1 dioptrie en meer dan 4 dioptrieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: limbale ontspannende incisies
Handmatig uitgevoerde limbale ontspannende incisies
|
Handmatig uitgevoerde chirurgische ingreep
|
|
Actieve vergelijker: astigmatische keratotomie
femtoseconde lasergeleide astigmatische keratotomie
|
femtoseconde lasergeleide chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratometrische lezing
Tijdsspanne: 1 week
|
gemeten met corneale tomografie (Pentacam)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op limbale ontspannende incisies
-
Singapore National Eye CentreOnbekendAstigmatisme van het hoornvliesSingapore
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAstigmatisme | Phaco-emulsificatie
-
C. R. BardVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Alcon ResearchIngetrokken
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooidPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
AllerganVoltooidDroge ogenVerenigde Staten
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... en andere medewerkersOnbekendPerifere slagaderziekte | Claudicatio | Kritieke ischemie van ledematenVerenigde Staten
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidMigraine-stoornissenBrazilië
-
National Taiwan University HospitalOnbekend