Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatig uitgevoerde limbale ontspannende incisies versus femtoseconde lasergestuurde astigmatische keratotomie

18 november 2023 bijgewerkt door: Ashraf Rashwan, Assiut University

Handmatig uitgevoerde limbale ontspannende incisies versus femtoseconde lasergestuurde astigmatische keratotomie voor correctie van hoornvliesastigmatisme na phacoemulsificatie

Astigmatische keratotomie (AK) wordt gebruikt voor de behandeling van tal van refractiestoornissen, waaronder congenitaal astigmatisme, resterend cornea-astigmatisme ten tijde van of na een cataractoperatie, posttraumatisch astigmatisme en astigmatisme na hoornvliestransplantatie.

De afgelopen jaren is veel aandacht besteed aan een evolutionaire variant van de procedure, de limbale ontspannende incisie (LRI). Door de incisie verder naar de periferie te verplaatsen, kunnen cataractchirurgen op veilige en voorspelbare wijze milde tot matige hoeveelheden regelmatig astigmatisme herstellen op het moment van cataractchirurgie door deze incisietechniek uit te voeren.

Recente technologische ontwikkelingen hebben de aandacht van oogartsen verlegd van handmatig gemaakte LRI's en astigmatische keratotomieprocedures naar femtoseconde lasergestuurde procedures. Femtosecondelasers bieden superieure incisienauwkeurigheid en reproduceerbaarheid in combinatie met minimale effecten op collaterale weefsels, waardoor niveaus van veiligheid en reproduceerbaarheid worden bereikt die hoger zijn dan die van mechanische technieken. Een belangrijke klinische toepassing van de femtosecondelaser is het maken van boogvormige incisies met een precieze en nauwkeurige lengte, diepte, hoekpositie en optische zone.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve evaluatie:

  1. Nauwkeurig onderzoek van het perifere hoornvlies door een spleetlam, vooral in de gebieden waar de incisies zullen worden geplaatst.
  2. Fundusonderzoek om andere oorzaken van gezichtsvermindering uit te sluiten.
  3. IOP-maatregel.
  4. Nauwkeurige manifeste breking, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte en best gecorrigeerde gezichtsscherpte volgens de kaart van Snellen.
  5. Standaard keratometrie om dioptrieën van hoornvliesastigmatisme te bevestigen.
  6. Hoornvliestomografie (Pentacam).

Chirurgische procedures:

LRI's worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie. Patiënten worden geïnstrueerd om te fixeren op het licht van de microscoop. Voor de operatie werd de steile meridiaan geïdentificeerd met een met methyleenblauw geverfde stift terwijl de patiënt rechtop zat. Een diamantmes wordt ingesteld op een diepte van 0,600 mm tot 0,650 mm op basis van de perifere pachymetrische metingen over het gebied van de beoogde incisie. Het doel was een maximale vermindering van astigmatisme zonder overcorrectie in gevallen met de regel en met weinig overcorrectie in gevallen tegen de regel in. In het geval van een overcorrectie kan de LRI worden gehecht zonder onregelmatig astigmatisme te creëren.

Het uitvoeren van femtoseconde lasergeleide astigmatische keratotomie vereist de parameters lengte, positie, diepte en afstand vanaf de visuele as waar de incisies zullen worden gemaakt. De diepte van onze incisies is 85% van de corneale pachymetrie in het gebied van de incisie. We hebben onze afstand tot de visuele as ingesteld op 8 mm. Deze informatie wordt allemaal gedownload naar de femtosecondelaser. Vervolgens beginnen we met de chirurgische ingreep door de laser op het hoornvlies te plaatsen. Een overlay van de incisies is dan zichtbaar op het chirurgische scherm. Na de behandeling brengen we de patiënt naar de operatiemicroscoop en openen we de sneetjes met een Sinskey-haakje. Door lage energie te gebruiken, hebben de incisies geen significant effect totdat ze worden geopend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die phaco-emulsificatie hebben ondergaan.
  2. Helder hoornvlies.
  3. Astigmatisme van 1 dioptrie tot 4 dioptrieën

Uitsluitingscriteria:

  1. vertroebeling van het hoornvlies.
  2. Geschiedenis van hoornvlieschirurgie.
  3. Dun hoornvlies.
  4. Andere oorzaak van vermindering van het gezichtsvermogen in plaats van astigmatisme van het hoornvlies (bijv. atrofie van de optische schijf en maculopathie).
  5. Astigmatisme minder dan 1 dioptrie en meer dan 4 dioptrieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: limbale ontspannende incisies
Handmatig uitgevoerde limbale ontspannende incisies
Handmatig uitgevoerde chirurgische ingreep
Actieve vergelijker: astigmatische keratotomie
femtoseconde lasergeleide astigmatische keratotomie
femtoseconde lasergeleide chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratometrische lezing
Tijdsspanne: 1 week
gemeten met corneale tomografie (Pentacam)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17200119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is een mogelijkheid om deze gegevens in een ander gerelateerd onderzoek te gebruiken, dus ik weet niet zeker wanneer de gegevens van de individuele deelnemers worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op limbale ontspannende incisies

Abonneren