o Ensaio Clínico de Gefitinibe (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo, assinaram o consentimento informado;
2. ≥18 anos; Pontuação ECOG PS: 0 ~ 1; período de sobrevivência esperado superior a 3 meses;
3. pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático diagnosticado por histologia ou citologia, que não podem receber cirurgia radical ou radioterapia; pacientes com lesões mensuráveis ​​(segundo critérios RECIST);
4. A detecção da deleção do exon 19 ou mutação do exon 21 (L858R) positiva para EGFR foi realizada fornecendo uma amostra detectável (tecido ou derrame pleural canceroso) antes da inscrição;
5. A função do órgão principal dentro de 7 dias antes do tratamento, atende aos seguintes critérios:

(1) critérios de exame de sangue de rotina (14 dias sem transfusão de sangue): A) hemoglobina≥ 90g/L; B) absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; C) plaquetas ≥80 × 109/L (2) testes bioquímicos para atender aos seguintes critérios: A) bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); B) alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase AST ≤ 2,5 LSN, como metástase hepática, ALT e AST ≤ 5 LSN; C) creatinina sérica ≤ 1,5 LSN ou clearance de creatinina ≥ 60ml/min; (3) Avaliação ultrassonográfica com Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ normal baixa (50%).

6.As mulheres em idade reprodutiva devem concordar que medidas contraceptivas (como dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) devem ser usadas durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; teste de gravidez de soro ou urina é negativo dentro de 7 dias antes da inscrição, E deve ser pacientes não lactantes; os homens devem concordar com pacientes que usam anticoncepcionais durante o período do estudo e seis meses após o término do período do estudo.

Critério de exclusão:

1. pacientes que já usaram drogas EGFR-TKI;
2. câncer de pulmão de células pequenas (incluindo carcinoma de células pequenas e câncer de pulmão misto de carcinoma de células não pequenas);
3. tipo central, com carcinoma de células escamosas de pulmão vazio, ou com câncer de pulmão de células não pequenas com hemoptise (> 50 ml / dia) 4,5 anos ou ao mesmo tempo com outras malignidades, carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumor superficial da bexiga, exceto [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)];

5. A terapia antitumoral de corpo inteiro foi planejada dentro de 4 semanas antes da randomização ou durante o curso deste estudo, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia (ou uso de mitógeno 6 semanas antes da administração do medicamento de teste) C) ; 6.pacientes com metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis; 7.pacientes com qualquer doença grave e/ou não controlada, incluindo: A) cirrose, hepatite aguda ou ativa; B) história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos; C) pacientes com convulsões e que necessitam de tratamento; 8.infecção grave ativa ou incontrolável (≥infecção CTC AE Nível 2); 9.com histórico de doença mental e não pode parar ou ter transtornos mentais; 10.participou em outros ensaios clínicos de drogas antitumorais dentro de quatro semanas; 11. De acordo com o julgamento do juiz, há impacto na absorção de medicamentos orais ou grave prejuízo à segurança do paciente não cabe a participação no estudo da situação.