a gefitinib (nem kissejtes tüdőrák) klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
2. ≥18 éves; ECOG PS pontszám: 0 ~ 1; a várható túlélési idő több mint 3 hónap;
3. szövettani vagy citológiailag diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek radikális műtétben vagy sugárkezelésben; mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek (RECIST kritériumok szerint);
4. Az EGFR-pozitív 19-es exon deléció vagy a 21-es exon (L858R) mutációjának kimutatását kimutatható minta (szöveti vagy rákos pleurális folyadékgyülem) biztosításával végeztük a besorolás előtt;
5. A fő szervműködés a kezelés előtti 7 napon belül teljesíti a következő kritériumokat:

(1) rutin vérvizsgálati kritériumok (14 nap vérátömlesztés nélkül): A) hemoglobin ≥ 90g/L; B) neutrofil abszolút ≥ 1,5 × 109/l; C) thrombocyta ≥80 × 109 / L (2) biokémiai tesztek a következő kritériumoknak való megfelelés érdekében: A) összbilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; B) alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz AST ≤ 2,5 ULN, például májmetasztázis, ALT és AST ≤ 5 ULN; C) szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc; (3) Doppler ultrahang kiértékelés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ normál alacsony (50%).

6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló eszközöket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátló tablettákat vagy óvszert) kell alkalmazni a vizsgálati időszakon belül és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív a felvételt megelőző 7 napon belül, és nem szoptató betegeknek kell lenniük; a férfiaknak bele kell egyezniük azokkal a betegekkel, akik fogamzásgátlót használnak a vizsgálati időszak alatt és hat hónappal a vizsgálati időszak vége után.

Kizárási kritériumok:

1. olyan betegek, akik korábban EGFR-TKI gyógyszert szedtek;
2. kissejtes tüdőrák (beleértve a kissejtes karcinómát és a nem kissejtes, vegyes tüdőrákot is);
3. centrális típusú, üres tüdő laphámsejtes karcinómával, vagy nem-kissejtes tüdőrákban hemoptysissel (> 50 ml/nap) 4,5 éves vagy más rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg, in situ gyógyult méhnyakrák, nem melanómás bőrrák ill. felületes hólyagdaganat, kivéve [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor infiltráló alapmembrán)];

5. Az egész testre kiterjedő daganatellenes terápiát a randomizálást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat ideje alatt tervezték, beleértve a citotoxikus terápiát, a jelátviteli gátlókat, az immunterápiát (vagy mitogén alkalmazását a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 héttel) C) ; 6. tünetekkel járó vagy instabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek; 7. bármely súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, beleértve: A) cirrhosis, akut vagy aktív hepatitis; B) az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést; C) görcsrohamban szenvedő és kezelésre szoruló betegek; 8. aktív vagy nem kontrollálható súlyos fertőzés (≥CTC AE 2. szintű fertőzés); 9. akinek a kórtörténetében mentális betegség szerepel, és nem tudja abbahagyni, vagy mentális zavarai vannak; 10. négy héten belül részt vett egyéb daganatellenes gyógyszeres klinikai vizsgálatokban; 11. A bíró megítélése szerint az orális gyógyszerek felszívódását befolyásolja, vagy a betegek biztonságát súlyosan károsítja, nem alkalmas a helyzettanulmányozásban való részvételre.