- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264794
den kliniske utprøvingen av Gefitinib (ikke-småcellet lungekreft)
Evaluering av effekten av innenlandske gefitinib-tabletter i behandling av lokalt avanserte eller metastatiske ikke-småcellet lungekreftpasienter som bruker et multisenter, randomisert, positivt medikament Gefitinib farmakodynamikk og farmakodynamikk
- Gefitinib CTTQ produksjon gefitinib og erlotinib ark AstraZeneca imatinib ark (varenavn: Iressa ®) sammenligning, human farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet av komparative studier som undersøker mennesker in vivo farmakokinetisk atferd, gir grunnlaget for klinisk bruk.
- Evaluering CTTQ gefitinib imatinib ark produksjon effektivitet og sikkerhet for kinesiske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien, signerte informert samtykke;
- ≥18 år gammel; ECOG PS-score: 0 ~ 1; forventet overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder;
- pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved histologi eller cytologi, som ikke kan motta radikal kirurgi eller strålebehandling; pasienter med målbare lesjoner (i henhold til RECIST-kriterier);
- Påvisning av EGFR-positiv ekson 19 delesjon eller ekson 21 (L858R) mutasjon ble utført ved å gi en påvisbar prøve (vev eller kreft i pleural effusjon) før registrering;
- Hovedorganfunksjonen innen 7 dager før behandling, oppfyller følgende kriterier:
(1) rutinemessige undersøkelseskriterier for blod (14 dager uten blodoverføring): A) hemoglobin≥ 90g/l; B) nøytrofil absolutt ≥ 1,5 × 109 / L; C) blodplater ≥80 × 109 / L (2) biokjemiske tester for å oppfylle følgende kriterier: A) total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); B) alaninaminotransferase og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 ULN, slik som levermetastaser, ALT og AST ≤ 5ULN; C) serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (3) Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ normal lav (50%).
6. Kvinner i fertil alder bør samtykke i at prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, p-piller eller kondomer) må brukes innen studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; serum- eller uringraviditetstest er negativ innen 7 dager før påmelding, og må være ikke-ammende pasienter; menn bør godta pasienter som bruker prevensjon i løpet av studieperioden og seks måneder etter slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tidligere har brukt EGFR-TKI-medisiner;
- småcellet lungekreft (inkludert småcellet karsinom og ikke-småcellet karsinom blandet lungekreft);
- sentral type, med tomt lunge plateepitelkarsinom, eller med ikke-småcellet lungekreft med hemoptyse (> 50 ml/dag) 4,5 år eller samtidig med andre maligniteter, helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladisk blæresvulst unntatt [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulstinfiltrerende kjellermembran)];
5. Helkropps-antitumorterapi ble planlagt innen 4 uker før randomisering eller i løpet av denne studien, inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi (eller bruk av mitogen 6 uker før administrering av testmedikamentet) C) ; 6.pasienter med symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser; 7.pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert: A) skrumplever, akutt eller aktiv hepatitt; B) historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon; C) pasienter med anfall og som trenger behandling; 8. aktiv eller ukontrollerbar alvorlig infeksjon (≥CTC AE nivå 2 infeksjon); 9. med en historie med psykisk sykdom og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser; 10. deltok i andre kliniske studier mot tumormedisin innen fire uker; 11.I henhold til dommerens dom, er det en innvirkning på absorpsjon av orale legemidler eller alvorlig skade på sikkerheten til pasienter er ikke egnet for deltakelse i studiet av situasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: prøvegruppe
Gefitinib-tabletter (CTTQ),Første medisinering. Fra den 8. dagen av eksperimentet, behandlet med Gefitinib Tab(CTTQ)
|
Gefitinib Tab (CTTQ),Første medisinering, 250mg;
Fra den åttende dagen av eksperimentet ble to grupper av forsøkspersoner behandlet med Gefitinib (CTTQ)
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Gefitinib-tabletter (Yi Ruisha),Første medisinering. Fra den 8. dagen av eksperimentet, behandlet med Gefitinib Tab(CTTQ)
|
Fra den åttende dagen av eksperimentet ble to grupper av forsøkspersoner behandlet med Gefitinib (CTTQ)
Gefitinib-tabletter (Yi Ruisha),Første medisinering, 250mg;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gefitinib plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
Etter bruk av gefitinib for å nå den høyeste plasmakonsentrasjonen
|
0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
Tmax tid
Tidsramme: 0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
Tar den tiden som kreves for konsentrasjonen av gefitinib å nå toppen
|
0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
AUC0-t
Tidsramme: 0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
Arealet mellom koordinatens akse og tidskurven for legemiddelkonsentrasjon
|
0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
t 1/2
Tidsramme: 0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
Tiden det tar før gefitinib reduseres med halvparten av den høyeste plasmakonsentrasjonen
|
0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
F
Tidsramme: 0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
Gefitinib absorberer den relative mengden blod inn i syklusen
|
0 timer før administrering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16 timers tidspunkt etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- CTTQ-20161017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater