Клинические испытания гефитиниба (немелкоклеточный рак легкого)

Критерии включения:

1. Пациенты вызвались участвовать в данном исследовании, подписали информированное согласие;
2. ≥18 лет; Оценка ECOG PS: 0 ~ 1; ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
3. пациенты с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, диагностированным при гистологическом или цитологическом исследовании, которым не может быть проведено радикальное хирургическое вмешательство или лучевая терапия; пациенты с измеримыми поражениями (согласно критериям RECIST);
4. Обнаружение EGFR-положительной делеции экзона 19 или мутации экзона 21 (L858R) выполняли путем предоставления поддающегося обнаружению образца (ткани или ракового плеврального выпота) перед включением в исследование;
5. Основные функции органов в течение 7 дней до лечения соответствовали следующим критериям:

(1) критерии планового обследования крови (14 дней без переливания крови): А) гемоглобин ≥ 90 г/л; Б) абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; C) тромбоциты ≥80×109/л (2) биохимические тесты на соответствие следующим критериям: A) общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); B) АСТ аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы ≤ 2,5 ВГН, такие как метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 ВГН; в) креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; (3) Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нормального низкого уровня (50%).

6.Женщины детородного возраста должны согласиться с тем, что средства контрацепции (такие как внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки или презервативы) должны использоваться в период исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; тест на беременность в сыворотке или моче отрицательный в течение 7 дней до зачисления. Пациенты должны быть некормящими; мужчины должны согласиться с пациентами, которые используют противозачаточные средства в течение периода исследования и через шесть месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

1. пациенты, ранее применявшие препараты EGFR-TKI;
2. мелкоклеточный рак легкого (включая мелкоклеточную карциному и смешанный рак легкого с немелкоклеточной карциномой);
3. центральный тип, с плоскоклеточным раком пустого легкого, или с немелкоклеточным раком легкого с кровохарканьем (> 50 мл/сут) 4,5 года или одновременно с другими злокачественными новообразованиями, излеченным раком шейки матки in situ, немеланомным раком кожи и поверхностная опухоль мочевого пузыря, кроме [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)];

5. Противоопухолевая терапия всего организма планировалась в течение 4 недель до рандомизации или в ходе этого исследования, включая цитостатическую терапию, ингибиторы передачи сигнала, иммунотерапию (или использование митогена за 6 недель до введения исследуемого препарата) C) ; 6.пациенты с симптоматическими или нестабильными метастазами в головной мозг; 7.пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая: А) цирроз печени, острый или активный гепатит; B) иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный, врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов; в) больные с судорогами, нуждающиеся в лечении; 8. активная или неконтролируемая серьезная инфекция (инфекция ≥CTC AE уровня 2); 9. с психическими заболеваниями в анамнезе и не может бросить курить или имеет психические расстройства; 10. участие в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение четырех недель; 11. По мнению судьи, есть влияние на всасывание пероральных препаратов или серьезный вред безопасности пациентов, не подходит для участия в исследовании ситуации.