den kliniska prövningen av Gefitinib (icke-småcellig lungcancer)

Inklusionskriterier:

1. Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie, undertecknade informerat samtycke;
2. ≥18 år gammal; ECOG PS-poäng: 0 ~ 1; förväntad överlevnadsperiod på mer än 3 månader;
3. patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer diagnostiserad av histologi eller cytologi, som inte kan få radikal kirurgi eller strålbehandling; patienter med mätbara lesioner (enligt RECIST-kriterier);
4. Detektion av EGFR-positiv exon 19-deletion eller exon 21 (L858R)-mutation utfördes genom att tillhandahålla ett detekterbart prov (vävnad eller cancerös pleurautgjutning) före inskrivning;
5. Huvudorganets funktion inom 7 dagar före behandling uppfyller följande kriterier:

(1) kriterier för rutinundersökning av blod (14 dagar utan blodtransfusion): A) hemoglobin≥ 90 g/l; B) neutrofil absolut ≥ 1,5 x 109/L; C) trombocyter ≥80 × 109 / L (2) biokemiska tester för att uppfylla följande kriterier: A) totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); B) alaninaminotransferas och aspartataminotransferas AST ≤ 2,5 ULN, såsom levermetastaser, ALT och AST ≤ 5ULN; C) serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (3) Doppler-ultraljudsutvärdering: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal låg (50%).

6. Kvinnor i fertil ålder bör acceptera att preventivmedel (såsom intrauterina enheter, p-piller eller kondomer) måste användas inom studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut. serum- eller uringraviditetstest är negativt inom 7 dagar före inskrivning och måste vara icke-ammande patienter; män bör gå med på patienter som använder preventivmedel under studieperioden och sex månader efter slutet av studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. patienter som tidigare har använt EGFR-TKI-läkemedel;
2. småcellig lungcancer (inklusive småcellig karcinom och icke-småcellig lungcancer med blandad lungcancer);
3. central typ, med tomt lung skivepitelcancer, eller med icke-småcellig lungcancer med hemoptys (> 50 ml/dag) 4,5 år eller samtidigt med andra maligniteter, botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytlig blåstumör utom [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)];

5. Antitumörterapi för hela kroppen planerades inom 4 veckor före randomisering eller under studiens gång, inklusive cytotoxisk behandling, signaltransduktionshämmare, immunterapi (eller användning av mitogen 6 veckor före administrering av testläkemedlet) C) ; 6.patienter med symtomatiska eller instabila hjärnmetastaser; 7.patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive: A) cirros, akut eller aktiv hepatit; B) historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller historia av organtransplantation; C) patienter med anfall och som behöver behandling; 8. aktiv eller okontrollerbar allvarlig infektion (≥CTC AE nivå 2-infektion); 9. med en historia av psykisk sjukdom och inte kan sluta eller har psykiska störningar; 10.deltog i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom fyra veckor; 11. Enligt domarens bedömning, det finns en inverkan på absorptionen av orala läkemedel eller allvarlig skada på säkerheten för patienter är inte lämplig för deltagande i studien av situationen.